Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии статинами на адаптацию к аэробным упражнениям

14 апреля 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — определить, как различные дозы статинов влияют на здоровье мышц и физическую нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокий уровень холестерина и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в настоящее время предотвращаются и лечатся статиновой терапией. Использование статинов может вызвать мышечную слабость, утомляемость и/или боль, и эти симптомы могут усиливаться с увеличением дозы и продолжительности приема статинов. Статины также могут изменить способность к физическим упражнениям.

В этом исследовании проверяется, как различные дозы статина Липитора влияют на здоровье мышц и физические упражнения. Дозы, которые будут использоваться в этом исследовании (20 мг/день или 80 мг/день), являются типичными для лечения высокого уровня холестерина.

Ожидается, что это исследование продлится около 14 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Audrey McCalley, MPH
  • Номер телефона: 913-945-8834
  • Электронная почта: amccalley@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 43 кг^м2
  • Малоподвижный образ жизни (менее 150 минут физической активности в неделю в течение последних 6 месяцев)

  • Вес стабилен (изменение массы тела не более чем на 5% за предыдущие 3 месяца)

    • > 5% риск сердечно-сосудистых событий в следующие 10 лет в соответствии с калькулятором риска Американского колледжа кардиологов / Американской кардиологической ассоциации 2013 г. и / или 2 из 5 факторов риска метаболического синдрома (триглицериды ≥ 150 мг / дл; ЛПВП ≤ 40 мг) /дл; глюкоза ≥ 100 мг/дл; окружность талии ≥ 102 см у мужчин, 88 см у женщин; артериальное давление: ≥ 130 мм рт. ст. систолическое и/или 85 мм рт.
  • Стабильные дозы лекарств на 90 дней
  • Готовы прекратить прием всех нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и аспирина за 7 дней до биопсии мышц

Критерий исключения:

  • Курение
  • Использование статинов в течение последних 6 мес.
  • Использование других лекарств или добавок, влияющих на липидный профиль или массу тела за последние 6 месяцев (например, фибриновые кислоты, секвестранты желчных кислот, никотиновые кислоты, рыбий жир)
  • Диагностика хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, другие метаболические заболевания (например, щитовидной железы), рак, ВИЧ или синдром приобретенного иммунодефицита.
  • История аномальных проблем с кровотечением
  • В настоящее время принимает (в течение последних 10 дней) антитромбоцитарные препараты (плавикс), варфарин и другие антикоагулянты (эликвис, прадакса и ксарелто)
  • >2-кратный верхний предел нормы (ВНЛ) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или креатинина
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Лица с полиморфизмами, о которых известно, что они связаны с предрасположенностью к миопатии, вызванной статинами (проверено при скрининге)
  • В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо и упражнений
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут лечение плацебо и программу аэробных упражнений.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая таблетка плацебо перорально каждый день в течение 12 недель.
Поведенческий: Программа упражнений
Программа упражнений быстрой ходьбы и/или медленного бега на беговой дорожке: 90 минут упражнений в течение 3 дней в течение 1-й недели, 150 минут упражнений в течение 5 дней в течение 2-й недели, 225 минут упражнений в течение 5 дней в течение 3-й недели и для остальное исследование.
Экспериментальный: Группа с низким содержанием статинов и упражнений
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить лечение статинами с низким содержанием статинов (таблетка Lipitor 20 мг) и программу аэробных упражнений.
Поведенческий: Программа упражнений
Программа упражнений быстрой ходьбы и/или медленного бега на беговой дорожке: 90 минут упражнений в течение 3 дней в течение 1-й недели, 150 минут упражнений в течение 5 дней в течение 2-й недели, 225 минут упражнений в течение 5 дней в течение 3-й недели и для остальное исследование.
Лекарство: Липитор 20 мг таблетки
По одной таблетке внутрь каждый день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аторвастатин
Экспериментальный: Группа высоких статинов и упражнений
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут лечение высокими дозами статинов (таблетка Lipitor 80 мг) и программу аэробных упражнений.
Поведенческий: Программа упражнений
Программа упражнений быстрой ходьбы и/или медленного бега на беговой дорожке: 90 минут упражнений в течение 3 дней в течение 1-й недели, 150 минут упражнений в течение 5 дней в течение 2-й недели, 225 минут упражнений в течение 5 дней в течение 3-й недели и для остальное исследование.
Лекарство: Липитор 80 мг таблетки
По одной таблетке внутрь каждый день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в митохондриальной дыхательной функции
Временное ограничение: Стоимость на 3 месяца минус в исходном уровне
Стоимость на 3 месяца минус в исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в Vo2 max
Временное ограничение: Стоимость на 12 месяцев минус в исходном уровне
Стоимость на 12 месяцев минус в исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками