Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии статинами на адаптацию к аэробным упражнениям

14 апреля 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — определить, как различные дозы статинов влияют на здоровье мышц и физическую нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий уровень холестерина и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в настоящее время предотвращаются и лечатся статиновой терапией. Использование статинов может вызвать мышечную слабость, утомляемость и/или боль, и эти симптомы могут усиливаться с увеличением дозы и продолжительности приема статинов. Статины также могут изменить способность к физическим упражнениям.

В этом исследовании проверяется, как различные дозы статина Липитора влияют на здоровье мышц и физические упражнения. Дозы, которые будут использоваться в этом исследовании (20 мг/день или 80 мг/день), являются типичными для лечения высокого уровня холестерина.

Ожидается, что это исследование продлится около 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 43 кг^м2
  • Малоподвижный образ жизни (менее 150 минут физической активности в неделю в течение последних 6 месяцев)

  • Вес стабилен (изменение массы тела не более чем на 5% за предыдущие 3 месяца)

    • > 5% риск сердечно-сосудистых событий в следующие 10 лет в соответствии с калькулятором риска Американского колледжа кардиологов / Американской кардиологической ассоциации 2013 г. и / или 2 из 5 факторов риска метаболического синдрома (триглицериды ≥ 150 мг / дл; ЛПВП ≤ 40 мг) /дл; глюкоза ≥ 100 мг/дл; окружность талии ≥ 102 см у мужчин, 88 см у женщин; артериальное давление: ≥ 130 мм рт. ст. систолическое и/или 85 мм рт.
  • Стабильные дозы лекарств на 90 дней
  • Готовы прекратить прием всех нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и аспирина за 7 дней до биопсии мышц

Критерий исключения:

  • Курение
  • Использование статинов в течение последних 6 мес.
  • Использование других лекарств или добавок, влияющих на липидный профиль или массу тела за последние 6 месяцев (например, фибриновые кислоты, секвестранты желчных кислот, никотиновые кислоты, рыбий жир)
  • Диагностика хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, другие метаболические заболевания (например, щитовидной железы), рак, ВИЧ или синдром приобретенного иммунодефицита.
  • История аномальных проблем с кровотечением
  • В настоящее время принимает (в течение последних 10 дней) антитромбоцитарные препараты (плавикс), варфарин и другие антикоагулянты (эликвис, прадакса и ксарелто)
  • >2-кратный верхний предел нормы (ВНЛ) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или креатинина
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Лица с полиморфизмами, о которых известно, что они связаны с предрасположенностью к миопатии, вызванной статинами (проверено при скрининге)
  • В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо и упражнений
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут лечение плацебо и программу аэробных упражнений.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая таблетка плацебо перорально каждый день в течение 12 недель.
Поведенческий: Программа упражнений
Программа упражнений быстрой ходьбы и/или медленного бега на беговой дорожке: 90 минут упражнений в течение 3 дней в течение 1-й недели, 150 минут упражнений в течение 5 дней в течение 2-й недели, 225 минут упражнений в течение 5 дней в течение 3-й недели и для остальное исследование.
Экспериментальный: Группа с низким содержанием статинов и упражнений
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить лечение статинами с низким содержанием статинов (таблетка Lipitor 20 мг) и программу аэробных упражнений.
Поведенческий: Программа упражнений
Программа упражнений быстрой ходьбы и/или медленного бега на беговой дорожке: 90 минут упражнений в течение 3 дней в течение 1-й недели, 150 минут упражнений в течение 5 дней в течение 2-й недели, 225 минут упражнений в течение 5 дней в течение 3-й недели и для остальное исследование.
Лекарство: Липитор 20 мг таблетки
По одной таблетке внутрь каждый день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аторвастатин
Экспериментальный: Группа высоких статинов и упражнений
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут лечение высокими дозами статинов (таблетка Lipitor 80 мг) и программу аэробных упражнений.
Поведенческий: Программа упражнений
Программа упражнений быстрой ходьбы и/или медленного бега на беговой дорожке: 90 минут упражнений в течение 3 дней в течение 1-й недели, 150 минут упражнений в течение 5 дней в течение 2-й недели, 225 минут упражнений в течение 5 дней в течение 3-й недели и для остальное исследование.
Лекарство: Липитор 80 мг таблетки
По одной таблетке внутрь каждый день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в митохондриальной дыхательной функции
Временное ограничение: Стоимость на 3 месяца минус в исходном уровне
Стоимость на 3 месяца минус в исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в Vo2 max
Временное ограничение: Стоимость на 12 месяцев минус в исходном уровне
Стоимость на 12 месяцев минус в исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00140791
  • R01AR071263 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться