Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование окситоцина при плановом кесаревом сечении и анемии

19 февраля 2019 г. обновлено: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Дозирование окситоцина при плановом кесаревом сечении и послеродовой анемии: сравнение двух протоколов

Пациентки с запланированным кесаревым сечением будут рандомизированы для получения либо стандартных 20 мЕД в 1 л в виде болюса после рождения плаценты, либо 20 мЕД в 1 л после рождения плаценты плюс дополнительно 20 мЕД в 1 л в течение 8 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния протоколов дифференциальной дозы, обычно используемых в период после кесарева сечения, чтобы определить, различаются ли лабораторные определения анемии. Окситоцин — антидиуретический гормон, который используется после рождения плода и плаценты для сокращения матки и уменьшения кровопотери как во время операции, так и в послеродовом периоде. Здесь, в Медицинском центре Penn State Hershey, исследователи будут использовать 20 единиц окситоцина в 1-литровом пакете LR болюсным способом после рождения плаценты. Другие протоколы используют расширенный курс терапии с использованием 20 единиц окситоцина в 1-литровом пакете LR в виде болюса плюс дополнительные 20 единиц окситоцина в 1-литровом пакете LR в течение 8-часового периода времени.

Мы предполагаем, что:

  • Женщины, которые получают стандартные 20 мЕД окситоцина в 1 л LR болюсным способом плюс 20 мЕД в 1 л в течение 8 часов, будут иметь меньшее снижение предоперационного и послеоперационного гематокрита и гемоглобина по сравнению с теми, кто получает 20 мЕД в 1 л LR. .
  • Женщины, которые получают стандартные 20 мЕД окситоцина в 1 л LR болюсным способом плюс 20 мЕД в 1 л LR в течение 8 часов, будут иметь меньшую потерю крови по массе в послеродовом периоде по сравнению с пациентками, которые получают 20 мЕД в 1 л LR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановое кесарево сечение для одноплодных беременных на сроке гестации более 37 недель.
  • Будет включено первичное или повторное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Гематологические расстройства
  • Аномалии плода
  • Преэклампсия. Эти пациентки подвержены повышенному риску перегрузки жидкостью, поэтому на жидкостный статус может повлиять введение второго пакета жидкости, содержащей окситоцин, в послеродовой период.
  • Известные противопоказания к окситоцину
  • Повышенная чувствительность к окситоцину
  • Пациентки, у которых были роды, а затем по любой причине проводится кесарево сечение. Родившие пациенты подвергались внутреннему или внешнему воздействию окситоцина. У этих пациентов может быть снижена чувствительность к окситоцину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациентка будет получать стандартный послеродовой окситоцин (20 мЕД в 1 л LR) и 1 л LR в течение 8 часов после родов.
Лекарство: Окситоцин
Введение дополнительных 20 мЕД окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациентка получит стандартный послеродовой окситоцин (20 мЕД в 1 л LR) и дополнительно 20 мЕД окситоцина в 1 л LR в течение 8 часов после родов.
Лекарство: Окситоцин
Введение дополнительных 20 мЕД окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря в послеродовом периоде, определяемая в граммах/час
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
Измерительные прокладки, используемые после родов
3-4 дня после доставки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
Дооперационный гемоглобин и послеоперационный гемоглобин
24 часа
Изменение гематокрита
Временное ограничение: 24 часа
Предоперационный гематокрит и послеоперационный гематокрит
24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
От начала операции до выписки (часы)
3-4 дня после доставки
Необходимость дополнительных утеротоников
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Использование утеротоников
Через 24 часа после доставки
Продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель
Кормит ли пациентка грудью на 6-й неделе послеродового визита?
6 недель
Количество наркотических обезболивающих
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
Количество наркотических таблеток, использованных с момента операции до выписки
3-4 дня после доставки
Присутствие на послеродовом визите
Временное ограничение: 6 недель
Посещала ли пациентка послеродовой визит?
6 недель
Послеродовые осложнения
Временное ограничение: 6 недель
Была ли у пациентки послеоперационная раневая инфекция, эндометрит?
6 недель
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
Потребовалось ли больному переливание крови?
3-4 дня после доставки
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии >10
Временное ограничение: 6 недель
Набрала ли пациентка более 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии?
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00006502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками