Дозирование окситоцина при плановом кесаревом сечении и анемии
19 февраля 2019 г. обновлено: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center
Дозирование окситоцина при плановом кесаревом сечении и послеродовой анемии: сравнение двух протоколов
Пациентки с запланированным кесаревым сечением будут рандомизированы для получения либо стандартных 20 мЕД в 1 л в виде болюса после рождения плаценты, либо 20 мЕД в 1 л после рождения плаценты плюс дополнительно 20 мЕД в 1 л в течение 8 часов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния протоколов дифференциальной дозы, обычно используемых в период после кесарева сечения, чтобы определить, различаются ли лабораторные определения анемии. Окситоцин — антидиуретический гормон, который используется после рождения плода и плаценты для сокращения матки и уменьшения кровопотери как во время операции, так и в послеродовом периоде. Здесь, в Медицинском центре Penn State Hershey, исследователи будут использовать 20 единиц окситоцина в 1-литровом пакете LR болюсным способом после рождения плаценты. Другие протоколы используют расширенный курс терапии с использованием 20 единиц окситоцина в 1-литровом пакете LR в виде болюса плюс дополнительные 20 единиц окситоцина в 1-литровом пакете LR в течение 8-часового периода времени.
Мы предполагаем, что:
- Женщины, которые получают стандартные 20 мЕД окситоцина в 1 л LR болюсным способом плюс 20 мЕД в 1 л в течение 8 часов, будут иметь меньшее снижение предоперационного и послеоперационного гематокрита и гемоглобина по сравнению с теми, кто получает 20 мЕД в 1 л LR. .
- Женщины, которые получают стандартные 20 мЕД окситоцина в 1 л LR болюсным способом плюс 20 мЕД в 1 л LR в течение 8 часов, будут иметь меньшую потерю крови по массе в послеродовом периоде по сравнению с пациентками, которые получают 20 мЕД в 1 л LR.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение для одноплодных беременных на сроке гестации более 37 недель.
- Будет включено первичное или повторное кесарево сечение
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Гематологические расстройства
- Аномалии плода
- Преэклампсия. Эти пациентки подвержены повышенному риску перегрузки жидкостью, поэтому на жидкостный статус может повлиять введение второго пакета жидкости, содержащей окситоцин, в послеродовой период.
- Известные противопоказания к окситоцину
- Повышенная чувствительность к окситоцину
- Пациентки, у которых были роды, а затем по любой причине проводится кесарево сечение. Родившие пациенты подвергались внутреннему или внешнему воздействию окситоцина. У этих пациентов может быть снижена чувствительность к окситоцину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациентка будет получать стандартный послеродовой окситоцин (20 мЕД в 1 л LR) и 1 л LR в течение 8 часов после родов.
|
Введение дополнительных 20 мЕД окситоцина
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациентка получит стандартный послеродовой окситоцин (20 мЕД в 1 л LR) и дополнительно 20 мЕД окситоцина в 1 л LR в течение 8 часов после родов.
|
Введение дополнительных 20 мЕД окситоцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря в послеродовом периоде, определяемая в граммах/час
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
|
Измерительные прокладки, используемые после родов
|
3-4 дня после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
|
Дооперационный гемоглобин и послеоперационный гемоглобин
|
24 часа
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: 24 часа
|
Предоперационный гематокрит и послеоперационный гематокрит
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
|
От начала операции до выписки (часы)
|
3-4 дня после доставки
|
|
Необходимость дополнительных утеротоников
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Использование утеротоников
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель
|
Кормит ли пациентка грудью на 6-й неделе послеродового визита?
|
6 недель
|
|
Количество наркотических обезболивающих
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
|
Количество наркотических таблеток, использованных с момента операции до выписки
|
3-4 дня после доставки
|
|
Присутствие на послеродовом визите
Временное ограничение: 6 недель
|
Посещала ли пациентка послеродовой визит?
|
6 недель
|
|
Послеродовые осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Была ли у пациентки послеоперационная раневая инфекция, эндометрит?
|
6 недель
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 3-4 дня после доставки
|
Потребовалось ли больному переливание крови?
|
3-4 дня после доставки
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии >10
Временное ограничение: 6 недель
|
Набрала ли пациентка более 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии?
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00006502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .