Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение реакции PPG и инсулина на рис в чистом виде и рис, потребляемый с Sugardown™

12 декабря 2017 г. обновлено: Boston Therapeutics

Определение постпрандиальной реакции глюкозы и инсулина в чистом белом рисе и белом рисе, потребляемом с Sugardown™

Это исследование было частично контролируемым лабораторным исследованием, в котором сравнивали краткосрочные постпрандиальные реакции глюкозы и инсулина в крови, вызванные 3 тестовыми приемами пищи, содержащими только белый рис или SUGARDOWN™ (галактоманнан) у взрослых с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование было частично контролируемым лабораторным исследованием, в котором сравнивались краткосрочные постпрандиальные реакции глюкозы и инсулина в крови, вызванные тремя тестовыми приемами пищи, содержащими только белый рис или с SUGARDOWN™ (галактоманнаном) у взрослых с избыточным весом. В исследовании испытуемые были собственным контролем. Эффекты двух тестируемых блюд, содержащих SUGARDOWN™, сравнивали с эффектами, вызываемыми тестовыми блюдами, содержащими равную по углеводам порцию только белого риса (контрольный прием пищи). В исследовании использовалась схема повторных измерений, так что каждый испытуемый ел каждый прием пищи два раза, в общей сложности выполняя шесть отдельных тестовых сессий. Каждый испытуемый выполнял свои тестовые сессии утром в разные будние дни в одно и то же время дня, как можно ближе к тому времени, когда они обычно завтракали.

Испытуемые Десять здоровых, некурящих, с избыточным весом или ожирением (4 женщины, 6 мужчин) добровольно приняли участие в этом исследовании. Средний возраст испытуемых ± SD составил 29,2 ± 3,3 года (диапазон: 25,6–36,8 лет), а их среднее значение индекса массы тела ± SD составило 27,3 ± SD 1,1 кг/м2 (диапазон: 25,5–28,7 кг/м2).

Добровольцам была предоставлена ​​подробная письменная и устная информация обо всех критериях включения в исследование и экспериментальных процедурах. Если добровольцы решали, что хотели бы участвовать в исследовании, их просили прийти в исследовательский центр в другое утро, где они заполняли подробную анкету скрининга, в которой оценивали их текущее состояние здоровья и историю болезни. Для участия в исследовании добровольцы должны были соответствовать критериям включения, перечисленным ниже. Все подходящие добровольцы, приглашенные для участия в исследовании, должны были подписать подробный информационный лист субъекта и форму согласия до начала каких-либо экспериментальных процедур.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 65 лет.
  • Некурящий.
  • Стабильная масса тела в пределах диапазона избыточной массы тела для их роста (значения ИМТ > 25 кг/м2).
  • Нормальные пищевые привычки; отсутствие диеты или чрезмерно ограничительного питания в течение последних 3 месяцев.
  • Регулярная физическая активность от низкой до умеренной.
  • Способен голодать в течение ≥ 10 часов в ночь перед каждым тестовым сеансом.
  • Способен воздерживаться от ужина на основе бобовых или употребления алкоголя за день до каждого тестового сеанса.
  • Находит тестовые продукты, пригодные для употребления в течение 12 минут.
  • Участник, охваченный системой социального обеспечения или аналогичной системой.
  • Не принимать какое-либо лечение анорексии, потерю веса или любые формы лечения или лекарства, которые могут повлиять на обмен веществ или диетические привычки.
  • Подписал форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • В настоящее время придерживаюсь ограничительной диеты (низкокалорийной, низкоуглеводной, веганской).
  • Любое клинически значимое физическое или психическое заболевание.
  • Страдает пищевой аллергией или серьезной пищевой непереносимостью.
  • Регулярный прием отпускаемых по рецепту лекарств, кроме стандартных противозачаточных препаратов.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или не используют приемлемые противозачаточные средства.
  • Участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение последней недели.
  • Под общей анестезией за месяц до включения.
  • Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять для субъекта особый риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3 таблетки Sugardown™
Повторные измерения, открытая перекрестная схема: 10 испытуемых съели три разных тестовых блюда, включающих белый рис с 3 таблетками Sugardown™.
Диетическая добавка: Сахарный пух™
Тестовый продукт № 2: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 3 таблетки Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды Тестовый продукт № 3: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 6 таблеток Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды
Другие имена:
  • ПАЗ320
  • БТИ320
Плацебо Компаратор: Только рис
Повторные измерения, открытый перекрестный дизайн: 10 испытуемых съели три разных тестовых блюда, включающих белый рис.
Диетическая добавка: Рис
Тестовый продукт № 1: белый рис.
Другие имена:
  • ПАЗ320
  • БТИ320
Экспериментальный: 6 таблеток Sugardown™
Повторные измерения, открытая перекрестная схема: 10 испытуемых съели три разных тестовых блюда, включающих белый рис с 6 таблетками Sugardown™.
Диетическая добавка: Сахарный пух™
Тестовый продукт № 2: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 3 таблетки Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды Тестовый продукт № 3: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 6 таблеток Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды
Другие имена:
  • ПАЗ320
  • БТИ320

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальное увеличение уровня глюкозы под кривой площади (iAUC)
Временное ограничение: 2 дня
Образцы крови собирали в микроцентрифужную пробирку, содержащую антикоагулянт, натриевую соль гепарина. Концентрации глюкозы в плазме измеряли дважды, используя спектрофотометрический центробежный анализатор, использующий ферментативный анализ глюкозо-гексокиназа/глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальное увеличение инсулина под кривой площади (iAUC)
Временное ограничение: 2 дня
Каждый образец крови собирали в микроцентрифужную пробирку, содержащую антикоагулянт. Концентрации инсулина в плазме измеряли с использованием набора для радиоиммунологического анализа в пробирке, покрытой твердой фазой.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PAZ320-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками