Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение реакции PPG и инсулина на рис в чистом виде и рис, потребляемый с Sugardown™

12 декабря 2017 г. обновлено: Boston Therapeutics

Определение постпрандиальной реакции глюкозы и инсулина в чистом белом рисе и белом рисе, потребляемом с Sugardown™

Это исследование было частично контролируемым лабораторным исследованием, в котором сравнивали краткосрочные постпрандиальные реакции глюкозы и инсулина в крови, вызванные 3 тестовыми приемами пищи, содержащими только белый рис или SUGARDOWN™ (галактоманнан) у взрослых с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование было частично контролируемым лабораторным исследованием, в котором сравнивались краткосрочные постпрандиальные реакции глюкозы и инсулина в крови, вызванные тремя тестовыми приемами пищи, содержащими только белый рис или с SUGARDOWN™ (галактоманнаном) у взрослых с избыточным весом. В исследовании испытуемые были собственным контролем. Эффекты двух тестируемых блюд, содержащих SUGARDOWN™, сравнивали с эффектами, вызываемыми тестовыми блюдами, содержащими равную по углеводам порцию только белого риса (контрольный прием пищи). В исследовании использовалась схема повторных измерений, так что каждый испытуемый ел каждый прием пищи два раза, в общей сложности выполняя шесть отдельных тестовых сессий. Каждый испытуемый выполнял свои тестовые сессии утром в разные будние дни в одно и то же время дня, как можно ближе к тому времени, когда они обычно завтракали.

Испытуемые Десять здоровых, некурящих, с избыточным весом или ожирением (4 женщины, 6 мужчин) добровольно приняли участие в этом исследовании. Средний возраст испытуемых ± SD составил 29,2 ± 3,3 года (диапазон: 25,6–36,8 лет), а их среднее значение индекса массы тела ± SD составило 27,3 ± SD 1,1 кг/м2 (диапазон: 25,5–28,7 кг/м2).

Добровольцам была предоставлена ​​подробная письменная и устная информация обо всех критериях включения в исследование и экспериментальных процедурах. Если добровольцы решали, что хотели бы участвовать в исследовании, их просили прийти в исследовательский центр в другое утро, где они заполняли подробную анкету скрининга, в которой оценивали их текущее состояние здоровья и историю болезни. Для участия в исследовании добровольцы должны были соответствовать критериям включения, перечисленным ниже. Все подходящие добровольцы, приглашенные для участия в исследовании, должны были подписать подробный информационный лист субъекта и форму согласия до начала каких-либо экспериментальных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 65 лет.
  • Некурящий.
  • Стабильная масса тела в пределах диапазона избыточной массы тела для их роста (значения ИМТ > 25 кг/м2).
  • Нормальные пищевые привычки; отсутствие диеты или чрезмерно ограничительного питания в течение последних 3 месяцев.
  • Регулярная физическая активность от низкой до умеренной.
  • Способен голодать в течение ≥ 10 часов в ночь перед каждым тестовым сеансом.
  • Способен воздерживаться от ужина на основе бобовых или употребления алкоголя за день до каждого тестового сеанса.
  • Находит тестовые продукты, пригодные для употребления в течение 12 минут.
  • Участник, охваченный системой социального обеспечения или аналогичной системой.
  • Не принимать какое-либо лечение анорексии, потерю веса или любые формы лечения или лекарства, которые могут повлиять на обмен веществ или диетические привычки.
  • Подписал форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • В настоящее время придерживаюсь ограничительной диеты (низкокалорийной, низкоуглеводной, веганской).
  • Любое клинически значимое физическое или психическое заболевание.
  • Страдает пищевой аллергией или серьезной пищевой непереносимостью.
  • Регулярный прием отпускаемых по рецепту лекарств, кроме стандартных противозачаточных препаратов.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или не используют приемлемые противозачаточные средства.
  • Участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение последней недели.
  • Под общей анестезией за месяц до включения.
  • Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять для субъекта особый риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 таблетки Sugardown™
Повторные измерения, открытая перекрестная схема: 10 испытуемых съели три разных тестовых блюда, включающих белый рис с 3 таблетками Sugardown™.
Диетическая добавка: Сахарный пух™
Тестовый продукт № 2: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 3 таблетки Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды Тестовый продукт № 3: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 6 таблеток Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды
Другие имена:
  • ПАЗ320
  • БТИ320
Плацебо Компаратор: Только рис
Повторные измерения, открытый перекрестный дизайн: 10 испытуемых съели три разных тестовых блюда, включающих белый рис.
Диетическая добавка: Рис
Тестовый продукт № 1: белый рис.
Другие имена:
  • ПАЗ320
  • БТИ320
Экспериментальный: 6 таблеток Sugardown™
Повторные измерения, открытая перекрестная схема: 10 испытуемых съели три разных тестовых блюда, включающих белый рис с 6 таблетками Sugardown™.
Диетическая добавка: Сахарный пух™
Тестовый продукт № 2: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 3 таблетки Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды Тестовый продукт № 3: Белый рис < 63,0 г (сухой) Жасминовый рис + 6 таблеток Sugardown™, употребленные вместе с 250 мл воды
Другие имена:
  • ПАЗ320
  • БТИ320

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальное увеличение уровня глюкозы под кривой площади (iAUC)
Временное ограничение: 2 дня
Образцы крови собирали в микроцентрифужную пробирку, содержащую антикоагулянт, натриевую соль гепарина. Концентрации глюкозы в плазме измеряли дважды, используя спектрофотометрический центробежный анализатор, использующий ферментативный анализ глюкозо-гексокиназа/глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальное увеличение инсулина под кривой площади (iAUC)
Временное ограничение: 2 дня
Каждый образец крови собирали в микроцентрифужную пробирку, содержащую антикоагулянт. Концентрации инсулина в плазме измеряли с использованием набора для радиоиммунологического анализа в пробирке, покрытой твердой фазой.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAZ320-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный пух™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться