Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность для костей сотаглифлозина 400 и 200 мг по сравнению с плацебо у участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем (SOTA-BONE)

3 июня 2021 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

26-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 3 с 78-недельным периодом продления для оценки эффективности и безопасности костей сотаглифлозина у пациентов 55 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа. и неадекватный гликемический контроль

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство сотаглифлозина 400 миллиграммов (мг) по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня гемоглобина A1c (Hb1Ac) у участников с диабетом 2 типа (СД2), которые имеют неадекватный гликемический контроль только на диете и физических упражнениях или со стабильным антидиабетическим лечением. режим.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 110 недель (скрининговый период до 2 недель, 2 недели одиночного слепого вводного периода), 26 недель двойного слепого основного периода лечения, 78 недель двойного слепого дополнительного периода и 2-недельный период наблюдения после лечения.

Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет выполняться для оценки минеральной плотности костной ткани и жира по сравнению с безжировой массой тела на исходном уровне и через 26, 52 и 104 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
376

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fremantle, Австралия, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Австралия, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Канада, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Канада, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Канада, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Канада, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Канада, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Канада, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Корея, Республика, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Мексика, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Тайвань, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Тайвань
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Investigational Site Number 1589003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с СД2 получали только диету и физические упражнения или стабильный режим противодиабетической терапии (в монотерапии или комбинированной терапии, которая может включать пероральные противодиабетические препараты, инсулин или агонисты глюкагоноподобного пептида-1) в течение более 12 недель.
  • Участники дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Возраст <55 лет.
  • Женщины в постменопаузе (или перенесшие двустороннюю овариэктомию) менее 5 лет.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 20 или > 45 кг на квадратный метр кг/м^2 или масса тела, превышающая пределы веса сканера DXA.
  • Гемоглобин A1C (HbA1c) <7,0% или HbA1c >11,0%.
  • Использование селективного ингибитора натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT2) или тиазолидиндиона в течение 24 месяцев.
  • Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) Т-показатель <-2,0 в любом месте (например, поясничный отдел позвоночника, все бедро или шейка бедра).
  • Переломы в анамнезе в течение 12 месяцев (за исключением переломов кисти/пальцев, стопы/пальцев, лицевых костей и черепа).
  • Лечение препаратами, о которых известно, что они влияют на костную массу или снижают риск переломов в течение 36 месяцев (например, бисфосфонаты, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, кальцитонин, терипаратид, деносумаб, стронция ранелат, гормон роста, ингибиторы ароматазы, андрогенодепривационная терапия, карбамазепин, фенитоин, и фенобарбитал). Использование заместительной гормональной терапии, включающей системный или трансдермальный эстроген или тестостерон, исключено, если только оно не стабильно в течение как минимум 24 месяцев до скрининга.
  • Осложнения нижних конечностей (такие как кожные язвы, инфекция, остеомиелит и гангрена), выявленные в период скрининга и все еще требующие лечения при рандомизации.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление, тяжелая анемия, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, активный рак или другие состояния, которые, по мнению исследователя, приводят к короткой ожидаемой продолжительности жизни.
  • Заболевание почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2) во время скринингового визита с помощью уравнения модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
После 2-недельного вводного периода участники были рандомизированы в группы, соответствующие плацебо и сотаглифлозину, которые принимали по 2 таблетки один раз в день перед первым приемом пищи в течение 26 недель в период основного лечения. Участники имели право продолжить лечение в период продления. Общая продолжительность лечения планировалась до 106 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин 200 мг
После 2-недельного подготовительного периода участники были рандомизированы в группы, получавшие сотаглифлозин 200 мг в виде 1 таблетки сотаглифлозина и 1 соответствующей таблетки плацебо один раз в день перед первым приемом пищи на срок до 26 недель в период основного лечения. Участники имели право продолжить лечение в период продления. Общая продолжительность лечения планировалась до 104 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: Сотаглифлозин
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин 400 мг
После 2-недельного подготовительного периода участники были рандомизированы для приема сотаглифлозина 400 мг в виде двух таблеток сотаглифлозина по 200 мг один раз в день перед первым приемом пищи на срок до 26 недель в период основного лечения. Участники имели право продолжить лечение в период продления. Общая продолжительность лечения планировалась до 104 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа используется модель ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника на 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа используется модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего бедра на 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа используется модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) шейки бедра на 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа используется модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа используется модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа используется модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа используется модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с гемоглобином A1c (HbA1c) <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 106 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
до 106 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками