Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс (BIS) глубины седации дексмедетомидином, пропофолом и мидазоламом во время спинномозговой анестезии (BIS)

7 января 2018 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Полезность биспектрального индекса (BIS) для оценки глубины седации дексмедетомидином, пропофолом и мидазоламом во время спинномозговой анестезии: проспективное рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для изучения объективной взаимосвязи между биспектральным индексом (BIS) и шкалой оценки бдительности/седативного эффекта (OAA/S) по шкале Observer у пациентов, получавших седативный эффект мидазолама, пропофола и дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии. Кроме того, мы оценим отражение фактических уровней седации при мониторинге BIS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Седация является важным элементом регионарной анестезии во время оперативного вмешательства, позволяющим гладко закончить операцию за счет снижения беспокойства и страха пациентов, которым проводят регионарную и местную анестезию.

Если адекватная седация не поддерживается во время регионарной анестезии, движения пациента могут мешать хирургическому вмешательству. Это может вызвать у пациента физический и психический стресс с дискомфортом.

Обычно используемые измерения для определения адекватного уровня седации основаны на субъективной оценке врача, такой как оценка реакции на разговор, дрожь и боль. Это измерение является ненадежным и не непрерывным.

В последнее время BIS используется для контроля седации во время спинальной анестезии в качестве объективного метода мониторинга во многих исследованиях. но предыдущие исследования показывают, что корреляция между BIS и уровнями седации контрастирует с отсутствием оценки между седативными препаратами.

В этом исследовании исследователи изучат полезность мониторинга BIS во время регионарной анестезии с седацией и оценят пригодность корреляции BIS и OAA/S между препаратами (мидазолам, пропофол и дексмедетомидин). Протокол анестезии и седации будет стандартизирован.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Hwa Choi, M.D
  • Номер телефона: +82-31-380-3945
  • Электронная почта: pcyhchoi@hallym.or.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soo Kyung Lee, M.D
  • Номер телефона: +82-31-380-3945
  • Электронная почта: agneta@hallym.or.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, KS009
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Soo Kyung Lee, MD
          • Номер телефона: 3944 +82-31-380-3944
          • Электронная почта: agnetask@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена артроскопическая операция на коленном суставе под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы в анамнезе, а также те, у кого есть аллергия на исследуемые препараты (дексмедетомидин, пропофол, мидазолам).
  • Гемодинамически нестабильные пациенты.
  • Пациенты некоммуникабельные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дексмедетомидин

дексмедетомидин

: начальная загрузка 0,5-1 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающая 0,2-0,7 мг/кг/ч.

Проверьте показатель BIS (биспектральный индекс) и OAA/S (оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта) по времени
Лекарство: Дексмедетомидин
начальная нагрузочная доза (0,5 ~ 1 мкг/кг в течение 10 минут) и поддерживающая инфузия (0,2–0,7 мкг/кг/ч)
Активный компаратор: Пропофол

пропофол

: 0,75-3 мг/кг/ч, непрерывная инфузия. Проверьте показатель BIS (биспектральный индекс) и OAA/S (оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта) по времени.
Лекарство: Пропофол
непрерывная инфузия (0,75-3 мг/кг/час)
Активный компаратор: Мидазолам

Мидазолам

: начальная загрузка 0,5-1 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающая 0,2-0,7 мг/кг/ч.

Проверьте показатель BIS (биспектральный индекс) и OAA/S (оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта) по времени
Лекарство: Мидазолам
0,05 мг/кг болюсно, и если OAA/S ≤ 3 в течение 5 минут, добавить 0,01 мг/кг с интервалом 1-2 минуты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между показателем BIS и OAA/S (оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателем)
Временное ограничение: 1 день
Статистически значимо (p<0,05) корреляция между BIS (диапазон 0–100) и шкалой OAA/S (диапазон 1–5) для дексмедетомидина, пропофола и мидазолама.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обезболивающих анальгетиков (фентанил в мг) и спасательных снотворных (пропофол в мг)
Временное ограничение: 1 день
Количество снотворных средств экстренной помощи из-за недостаточной седации (общий дополнительный объем пропофола в мг) и анальгетиков экстренной помощи (общий дополнительный объем фентанила в мг) из-за недостаточного обезболивания
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hallym University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-I097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками