Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс (BIS) глубины седации дексмедетомидином, пропофолом и мидазоламом во время спинномозговой анестезии (BIS)

7 января 2018 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Полезность биспектрального индекса (BIS) для оценки глубины седации дексмедетомидином, пропофолом и мидазоламом во время спинномозговой анестезии: проспективное рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для изучения объективной взаимосвязи между биспектральным индексом (BIS) и шкалой оценки бдительности/седативного эффекта (OAA/S) по шкале Observer у пациентов, получавших седативный эффект мидазолама, пропофола и дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии. Кроме того, мы оценим отражение фактических уровней седации при мониторинге BIS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Седация является важным элементом регионарной анестезии во время оперативного вмешательства, позволяющим гладко закончить операцию за счет снижения беспокойства и страха пациентов, которым проводят регионарную и местную анестезию.

Если адекватная седация не поддерживается во время регионарной анестезии, движения пациента могут мешать хирургическому вмешательству. Это может вызвать у пациента физический и психический стресс с дискомфортом.

Обычно используемые измерения для определения адекватного уровня седации основаны на субъективной оценке врача, такой как оценка реакции на разговор, дрожь и боль. Это измерение является ненадежным и не непрерывным.

В последнее время BIS используется для контроля седации во время спинальной анестезии в качестве объективного метода мониторинга во многих исследованиях. но предыдущие исследования показывают, что корреляция между BIS и уровнями седации контрастирует с отсутствием оценки между седативными препаратами.

В этом исследовании исследователи изучат полезность мониторинга BIS во время регионарной анестезии с седацией и оценят пригодность корреляции BIS и OAA/S между препаратами (мидазолам, пропофол и дексмедетомидин). Протокол анестезии и седации будет стандартизирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, KS009
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Soo Kyung Lee, MD
          • Номер телефона: 3944 +82-31-380-3944
          • Электронная почта: agnetask@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена артроскопическая операция на коленном суставе под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы в анамнезе, а также те, у кого есть аллергия на исследуемые препараты (дексмедетомидин, пропофол, мидазолам).
  • Гемодинамически нестабильные пациенты.
  • Пациенты некоммуникабельные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин

дексмедетомидин

: начальная загрузка 0,5-1 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающая 0,2-0,7 мг/кг/ч.

Проверьте показатель BIS (биспектральный индекс) и OAA/S (оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта) по времени
Лекарство: Дексмедетомидин
начальная нагрузочная доза (0,5 ~ 1 мкг/кг в течение 10 минут) и поддерживающая инфузия (0,2–0,7 мкг/кг/ч)
Активный компаратор: Пропофол

пропофол

: 0,75-3 мг/кг/ч, непрерывная инфузия. Проверьте показатель BIS (биспектральный индекс) и OAA/S (оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта) по времени.
Лекарство: Пропофол
непрерывная инфузия (0,75-3 мг/кг/час)
Активный компаратор: Мидазолам

Мидазолам

: начальная загрузка 0,5-1 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающая 0,2-0,7 мг/кг/ч.

Проверьте показатель BIS (биспектральный индекс) и OAA/S (оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта) по времени
Лекарство: Мидазолам
0,05 мг/кг болюсно, и если OAA/S ≤ 3 в течение 5 минут, добавить 0,01 мг/кг с интервалом 1-2 минуты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между показателем BIS и OAA/S (оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателем)
Временное ограничение: 1 день
Статистически значимо (p<0,05) корреляция между BIS (диапазон 0–100) и шкалой OAA/S (диапазон 1–5) для дексмедетомидина, пропофола и мидазолама.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обезболивающих анальгетиков (фентанил в мг) и спасательных снотворных (пропофол в мг)
Временное ограничение: 1 день
Количество снотворных средств экстренной помощи из-за недостаточной седации (общий дополнительный объем пропофола в мг) и анальгетиков экстренной помощи (общий дополнительный объем фентанила в мг) из-за недостаточного обезболивания
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-I097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться