Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная стимуляция яичников как стратегия накопления у пожилых пациенток с бесплодием и субоптимальной реакцией яичников

14 января 2018 г. обновлено: Nova Clinic, Russia

Двойная стимуляция яичников как стратегия накопления у пожилых пациенток с бесплодием и субоптимальным ответом яичников на вспомогательную репродуктивную терапию

Больные бесплодием старшей возрастной группы 37-42 года - большая группа пациентов репродуктивной медицины. Две возможные причины снижают их вероятность беременности — увеличение возраста и снижение овариального резерва. В этих условиях раннее получение эмбрионов для будущего переноса может служить правильной стратегией лечения бесплодия у данной категории пациенток. По статистическим данным, пациенткам 37-42-летней возрастной группы для наступления беременности необходимо 3-5 бластоцист, из них 1-2 эуплоидных.

Группа исследователей POSEIDON выделила группу из 2б пациенток с субоптимальным ответом на индукцию суперовуляции в программах ЭКО - пациенток старше 35 лет с нормальным овариальным резервом (количество антральных фолликулов более 5 и уровень антимюллерова гормона (АМГ). ) более 1,2 нг/мл), что приводит к получению 4-9 ооцитов после стандартной стимуляции яичников.

В такой ситуации стандартные протоколы стимуляции могут растянуть процесс получения эмбрионов на неопределенное время, в течение которого пациентка перейдет в другую возрастную категорию со снижением вероятности наступления беременности.

Таким образом, у этих пациенток показано максимально быстрое получение ооцитов и накопление эмбрионов, что можно осуществить с помощью двойной стимуляции яичников в одном и том же менструальном цикле.

Цель исследования — сравнить различные схемы двойной стимуляции у пациенток с бесплодием старшей возрастной группы 37-42 года с предшествующей субоптимальной реакцией.

1 группа - пациенты группы ДУОСТИМ. 2 группа - пациенты Шанхайского протокола.

Исследуемые параметры - первичные показатели результата: общее количество извлеченных ооцитов за цикл, вторичные показатели результата: общее количество бластоцист за цикл, количество циклов с двойной стимуляцией яичников, необходимое для получения 3-5 бластоцист, время до переноса эмбрионов, частота наступления беременности и рождаемость Это проспективное рандомизированное неслепое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — сравнить различные схемы двойной стимуляции у пациенток с бесплодием старшей возрастной группы 37-42 года с предшествующей субоптимальной реакцией.

Материалы и методы. Пациентки с сохраненным овариальным резервом 37-42 лет, имевшие в анамнезе стандартную стимуляцию в программах ЭКО, продуцирующие меньше 4-7 ооцитов. Пациенты будут рандомизированы в две группы. 1 группа - пациентки двойной стимуляции яичников в одном цикле рекомбинантным гонадотропином (группа ДУОСТИМ). 2 группа - пациентки двойной стимуляции яичников в одном цикле кломифеном и рекомбинантным гонадотропином (модифицированный Шанхайский протокол).

Протокол стимуляции в 1-й группе - Фоллитропин и Лутропин Альфа (Перговерис) 150-300 МЕ начало со 2-го дня цикла до дня триггера, антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) 0,25 мг начать с 7-го дня. 8 цикла до дня триггера, завершающий триггер стимуляции яичников - агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а) 0,2 мг, забор ооцитов через 35 часов после триггера, стоп-период на 5 дней, после стоп-периода начало Перговерис 150 - 300 МЕ старт до дня триггера, антагонист ГнРГ 0,25 мг начало с 6 дня стимуляции яичников до дня триггера, конечный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов 35 часов после триггера.

После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение путем инсеминации in vitro (IVI) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI), развитие эмбрионов будет проведено до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты. Циклы двойной стимуляции яичников будут проводиться до тех пор, пока у пациентки будет не менее 3-5 бластоцист. Затем процесс накопления эмбрионов будет завершен, и размороженные эмбрионы будут переведены в цикл гормональной замены или естественный овуляторный цикл.

Протокол стимуляции во 2-й группе - Кломифен 50 мг старт со 2-3 дня цикла до дня триггера, Перговерис 150 МЕ - 6,8, 10 день цикла, завершающий триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 ч после триггера, после стоп-периода в течение 2-3 дней начало Перговериса 150 - 300 МЕ до дня триггера, конечный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов 35 часов после срабатывания. После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение методом ИВИ или ИКСИ, будет проведено развитие эмбрионов до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты. Циклы двойной стимуляции яичников будут проводиться до тех пор, пока у пациентки будет не менее 3-5 бластоцист. Затем процесс накопления эмбрионов будет завершен, и размороженные эмбрионы будут переведены в цикл гормональной замены или естественный овуляторный цикл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Irina Zorina, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: +79263407621
  • Электронная почта: irinazorina@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irina Zorina, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: +74952211188
  • Электронная почта: i.zorina@nova-clinic.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Рекрутинг
        • Irina Zorina
        • Контакт:
          • Irina Zorina, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: +74992210688
          • Электронная почта: irinazorina@yandex.ru
        • Контакт:
          • Yulia Tsoraeva, M.D.
          • Номер телефона: +74992210688
          • Электронная почта: tsoraevadz@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 37 - 42 года
  2. ИМТ 18-30 кг\м2
  3. Субоптимальные овариальные респондеры с нормальным овариальным резервом: количество антральных фолликулов более 5 и АМГ более 1,2 нг/мл, что приводит к 4-9 ооцитам после стандартной стимуляции яичников, по классификации Poseidon - группа 2b
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Медицинские противопоказания к ЭКО
  2. Базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) более 15 МЕ/л
  3. Суровый почтовый фактор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ДУОСТИМ
Перговерис 150 -300 МЕ начало со 2 дня цикла до дня триггера, антагонист ГнРГ 0,25 мг начало с 7-8 дня цикла до дня триггера, финальный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 часов после триггера, стоп-период 5 дней, после начала стоп-периода Перговерис 150 - 300 МЕ старт до дня триггера, антагонист ГнРГ 0,25 мг старт с 6-го дня стимуляции яичников до день триггера, последний триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 часов после триггера. После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение методом ИВИ или ИКСИ, будет проведено развитие эмбрионов до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты.
Лекарство: Перговерис
Две контролируемые стимуляции яичников в рамках одного менструального цикла. Далее следует пункция яичников, оплодотворение яйцеклетки методом ИВИ или ИКСИ, витрификация бластоцисты. При наличии 3-5 бластоцист происходит завершение процесса накопления эмбрионов и перенос размороженных эмбрионов.
Другие имена:
  • антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона
  • агонист гонадотропин-рилизинг-гормона
Экспериментальный: Группа модифицированного Шанхайского протокола
Кломифен 50 мг старт со 2-3 дня цикла до дня триггера, Перговерис 150 - 300 МЕ - 6,8, 10 день цикла, конечный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, ооцит забор через 35 ч после триггера, после стоп-периода на 2-3 дня начало Перговериса 150-300 МЕ до дня триггера, финальный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 ч после триггера. После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение методом ИВИ или ИКСИ, будет проведено развитие эмбрионов до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты.
Лекарство: Кломифен
Две контролируемые стимуляции яичников в рамках одного менструального цикла. Далее следует пункция яичников, оплодотворение яйцеклетки методом ИВИ или ИКСИ, витрификация бластоцисты. При наличии 3-5 бластоцист происходит завершение процесса накопления эмбрионов и перенос размороженных эмбрионов.
Другие имена:
  • Перговерис
  • агонист гонадотропин-рилизинг-гормона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных ооцитов за цикл
Временное ограничение: до 9 месяцев
оценка общего количества извлеченных ооцитов после двойной стимуляции яичников в одном цикле
до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество бластоцист за цикл
Временное ограничение: до 9 месяцев
оценка общего количества бластоцист после двукратной стимуляции яичников в одном цикле
до 9 месяцев
Время до переноса эмбрионов
Временное ограничение: до 9 месяцев
период от начала двойной стимуляции яичников до переноса эмбрионов
до 9 месяцев
количество циклов, необходимое для лечения
Временное ограничение: до 9 месяцев
количество циклов двойной стимуляции яичников, необходимое для получения 3-5 бластоцист
до 9 месяцев
уровень беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев
частота наступления беременности после переноса эмбрионов из размороженной бластоцисты
до 9 месяцев
рождаемость
Временное ограничение: до 18 месяцев
рождаемость после переноса эмбрионов
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nova Clinic, Russia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCT 03230763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками