Двойная стимуляция яичников как стратегия накопления у пожилых пациенток с бесплодием и субоптимальной реакцией яичников
Двойная стимуляция яичников как стратегия накопления у пожилых пациенток с бесплодием и субоптимальным ответом яичников на вспомогательную репродуктивную терапию
Больные бесплодием старшей возрастной группы 37-42 года - большая группа пациентов репродуктивной медицины. Две возможные причины снижают их вероятность беременности — увеличение возраста и снижение овариального резерва. В этих условиях раннее получение эмбрионов для будущего переноса может служить правильной стратегией лечения бесплодия у данной категории пациенток. По статистическим данным, пациенткам 37-42-летней возрастной группы для наступления беременности необходимо 3-5 бластоцист, из них 1-2 эуплоидных.
Группа исследователей POSEIDON выделила группу из 2б пациенток с субоптимальным ответом на индукцию суперовуляции в программах ЭКО - пациенток старше 35 лет с нормальным овариальным резервом (количество антральных фолликулов более 5 и уровень антимюллерова гормона (АМГ). ) более 1,2 нг/мл), что приводит к получению 4-9 ооцитов после стандартной стимуляции яичников.
В такой ситуации стандартные протоколы стимуляции могут растянуть процесс получения эмбрионов на неопределенное время, в течение которого пациентка перейдет в другую возрастную категорию со снижением вероятности наступления беременности.
Таким образом, у этих пациенток показано максимально быстрое получение ооцитов и накопление эмбрионов, что можно осуществить с помощью двойной стимуляции яичников в одном и том же менструальном цикле.
Цель исследования — сравнить различные схемы двойной стимуляции у пациенток с бесплодием старшей возрастной группы 37-42 года с предшествующей субоптимальной реакцией.
1 группа - пациенты группы ДУОСТИМ. 2 группа - пациенты Шанхайского протокола.
Исследуемые параметры - первичные показатели результата: общее количество извлеченных ооцитов за цикл, вторичные показатели результата: общее количество бластоцист за цикл, количество циклов с двойной стимуляцией яичников, необходимое для получения 3-5 бластоцист, время до переноса эмбрионов, частота наступления беременности и рождаемость Это проспективное рандомизированное неслепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить различные схемы двойной стимуляции у пациенток с бесплодием старшей возрастной группы 37-42 года с предшествующей субоптимальной реакцией.
Материалы и методы. Пациентки с сохраненным овариальным резервом 37-42 лет, имевшие в анамнезе стандартную стимуляцию в программах ЭКО, продуцирующие меньше 4-7 ооцитов. Пациенты будут рандомизированы в две группы. 1 группа - пациентки двойной стимуляции яичников в одном цикле рекомбинантным гонадотропином (группа ДУОСТИМ). 2 группа - пациентки двойной стимуляции яичников в одном цикле кломифеном и рекомбинантным гонадотропином (модифицированный Шанхайский протокол).
Протокол стимуляции в 1-й группе - Фоллитропин и Лутропин Альфа (Перговерис) 150-300 МЕ начало со 2-го дня цикла до дня триггера, антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) 0,25 мг начать с 7-го дня. 8 цикла до дня триггера, завершающий триггер стимуляции яичников - агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а) 0,2 мг, забор ооцитов через 35 часов после триггера, стоп-период на 5 дней, после стоп-периода начало Перговерис 150 - 300 МЕ старт до дня триггера, антагонист ГнРГ 0,25 мг начало с 6 дня стимуляции яичников до дня триггера, конечный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов 35 часов после триггера.
После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение путем инсеминации in vitro (IVI) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI), развитие эмбрионов будет проведено до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты. Циклы двойной стимуляции яичников будут проводиться до тех пор, пока у пациентки будет не менее 3-5 бластоцист. Затем процесс накопления эмбрионов будет завершен, и размороженные эмбрионы будут переведены в цикл гормональной замены или естественный овуляторный цикл.
Протокол стимуляции во 2-й группе - Кломифен 50 мг старт со 2-3 дня цикла до дня триггера, Перговерис 150 МЕ - 6,8, 10 день цикла, завершающий триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 ч после триггера, после стоп-периода в течение 2-3 дней начало Перговериса 150 - 300 МЕ до дня триггера, конечный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов 35 часов после срабатывания. После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение методом ИВИ или ИКСИ, будет проведено развитие эмбрионов до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты. Циклы двойной стимуляции яичников будут проводиться до тех пор, пока у пациентки будет не менее 3-5 бластоцист. Затем процесс накопления эмбрионов будет завершен, и размороженные эмбрионы будут переведены в цикл гормональной замены или естественный овуляторный цикл.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119048
- Рекрутинг
- Irina Zorina
-
Контакт:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: +74992210688
- Электронная почта: irinazorina@yandex.ru
-
Контакт:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Номер телефона: +74992210688
- Электронная почта: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 37 - 42 года
- ИМТ 18-30 кг\м2
- Субоптимальные овариальные респондеры с нормальным овариальным резервом: количество антральных фолликулов более 5 и АМГ более 1,2 нг/мл, что приводит к 4-9 ооцитам после стандартной стимуляции яичников, по классификации Poseidon - группа 2b
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к ЭКО
- Базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) более 15 МЕ/л
- Суровый почтовый фактор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДУОСТИМ
Перговерис 150 -300 МЕ начало со 2 дня цикла до дня триггера, антагонист ГнРГ 0,25 мг начало с 7-8 дня цикла до дня триггера, финальный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 часов после триггера, стоп-период 5 дней, после начала стоп-периода Перговерис 150 - 300 МЕ старт до дня триггера, антагонист ГнРГ 0,25 мг старт с 6-го дня стимуляции яичников до день триггера, последний триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 часов после триггера.
После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение методом ИВИ или ИКСИ, будет проведено развитие эмбрионов до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты.
|
Две контролируемые стимуляции яичников в рамках одного менструального цикла.
Далее следует пункция яичников, оплодотворение яйцеклетки методом ИВИ или ИКСИ, витрификация бластоцисты.
При наличии 3-5 бластоцист происходит завершение процесса накопления эмбрионов и перенос размороженных эмбрионов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа модифицированного Шанхайского протокола
Кломифен 50 мг старт со 2-3 дня цикла до дня триггера, Перговерис 150 - 300 МЕ - 6,8, 10 день цикла, конечный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, ооцит забор через 35 ч после триггера, после стоп-периода на 2-3 дня начало Перговериса 150-300 МЕ до дня триггера, финальный триггер стимуляции яичников - ГнРГ-а 0,2 мг, забор ооцитов через 35 ч после триггера.
После извлечения ооцитов будет проведено оплодотворение методом ИВИ или ИКСИ, будет проведено развитие эмбрионов до стадии бластоцисты, затем будет проведена витрификация бластоцисты.
|
Две контролируемые стимуляции яичников в рамках одного менструального цикла.
Далее следует пункция яичников, оплодотворение яйцеклетки методом ИВИ или ИКСИ, витрификация бластоцисты.
При наличии 3-5 бластоцист происходит завершение процесса накопления эмбрионов и перенос размороженных эмбрионов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество извлеченных ооцитов за цикл
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
оценка общего количества извлеченных ооцитов после двойной стимуляции яичников в одном цикле
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество бластоцист за цикл
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
оценка общего количества бластоцист после двукратной стимуляции яичников в одном цикле
|
до 9 месяцев
|
|
Время до переноса эмбрионов
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
период от начала двойной стимуляции яичников до переноса эмбрионов
|
до 9 месяцев
|
|
количество циклов, необходимое для лечения
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
количество циклов двойной стимуляции яичников, необходимое для получения 3-5 бластоцист
|
до 9 месяцев
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
частота наступления беременности после переноса эмбрионов из размороженной бластоцисты
|
до 9 месяцев
|
|
рождаемость
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
рождаемость после переноса эмбрионов
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Гормоны
- Кломифен
Другие идентификационные номера исследования
- NCT 03230763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .