Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием таурина при васкулопатии нижних конечностей у пациентов с диабетом

24 января 2018 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали влияние добавок таурина на васкулопатию нижних конечностей у пациентов с диабетом

Диабет стал важным фактором риска, угрожающим жизни и здоровью человека. Закупорка артерий нижних конечностей является распространенным осложнением диабета. Аминокислота серы является незаменимой аминокислотой у млекопитающих, а ее метаболиты включают таурин, сероводород (H2S) и диоксид серы (SO2). Таурин был впервые выделен более 150 лет назад из бычьей (тельцовой) желчи. Хотя таурин может синтезироваться in vivo из цистеина в присутствии цистеиндиоксигеназы, он в основном поступает из пищевых источников, таких как яйца, мясо и морепродукты. H2S является биологически значимым медиатором и играет потенциальную роль в нескольких физиологических процессах и болезненных состояниях в организме. H2S синтезируется из 2 серосодержащих аминокислот, L-цистеина и L-метионина, с помощью 3 ферментов: цистатионин-γ-лиазы (CSE), цистатионин-β-синтетазы (CBS) и 3-меркаптопируватсульфотрансферазы (3-MST). . Предыдущие исследования показали, что таурин и H2S могут играть важную роль в развитии микроангиопатии и окклюзии артерий нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Zhencheng, MD
  • Номер телефона: 86-023-68757882
  • Электронная почта: zhenchengyan@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhu Zhiming, MD
  • Номер телефона: 86-23-68767881
  • Электронная почта: zhuzm@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Контакт:
          • Yan Zhencheng, MD
          • Номер телефона: 86-023-68757882
          • Электронная почта: zhenchengyan@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 80 лет
  2. Диабет 2 типа

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 2 типа с острыми диабетическими осложнениями.
  2. Диабет 1 типа.
  3. История сердечно-сосудистых событий, таких как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев.
  4. Гипогепатия (АСТ или АСТ в два раза выше верхней границы) или гепатит или цирроз в анамнезе, печеночная энцефалопатия.
  5. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы) или наличие в анамнезе диализа и нефритического синдрома.
  6. Острые инфекции, опухоль, выраженная аритмия, психические расстройства, алкогольная или лекарственная зависимость.
  7. Фертильная женщина без противозачаточных средств.
  8. Любые хирургические или медицинские состояния, которые значительно влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств для вмешательства.
  9. Аллергия или противопоказания к интервенционным препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добавка таурина
Таурин 2,4 мг/день в течение 12 недель
Лекарство: Таурин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 2,4 мг/день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Изменения лодыжечно-плечевого индекса через 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
24-часовое среднее артериальное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Липидный профиль (триглицериды, общий холестерин, LDL-c, HDL-c, ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Толщина интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Скорость пульсовой волны (PWV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Инсулин сыворотки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)
Исходный уровень, 12 недель (конец пробного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TSLEVD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками