Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе при воспалительных заболеваниях кишечника

2 сентября 2020 г. обновлено: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и контрольная группа

Доступность неинвазивных биомаркеров для диагностики и стратификации течения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) отсутствует. Таким образом, целью данного исследования является оценка точности анализа летучих метаболитов выдыхаемого воздуха при диагностике и стратификации пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Диагностика и дифференциация воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) является сложной задачей из-за отсутствия золотого стандарта диагностического метода для подтверждения. Многообещающим подходом является анализ летучих метаболитов выдыхаемого воздуха, направленный на диагностику и дифференциацию ВЗК. Таким образом, целью данного исследования является оценка точности анализа летучих метаболитов выдыхаемого воздуха у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.

Метод: будет проведено проспективное исследование диагностического тестирования в одном центре с привлечением пациентов с болезнью Крона (БК), язвенным колитом (ЯК) и контрольной группой здоровых людей (ГК). Выдыхаемый летучий метаболит будет проанализирован с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ-МС). Будет собрана информация о местонахождении заболевания пациента, активности заболевания, лабораторных параметрах и текущих лекарствах, чтобы определить возможность анализа летучих метаболитов выдыхаемого воздуха.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yoo Jin Lee, Professor
  • Номер телефона: 82-53-250-8034
  • Электронная почта: doctorlyj@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Корея, Республика, 700-712
        • Рекрутинг
        • KeimyungUniversity
        • Контакт:
          • Yoo Jin Lee
          • Номер телефона: +82-250-7088
          • Электронная почта: doctorlyj@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, посещающие медицинский центр Донгсан при университете Кэймён, имеют право на участие.

Субъект без какого-либо желудочно-кишечного заболевания или симптома будет соответствовать здоровой контрольной группе.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Здоровые контроли, у которых нет каких-либо желудочно-кишечных заболеваний или симптомов

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Субъекты, у которых диагностирован цирроз печени, тяжелая застойная сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, эндокринные нарушения, нарушения обмена веществ, злокачественные новообразования в анамнезе, иммунодефицит
  • Субъекты с умственной отсталостью и когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Язвенный колит
Пациенты с язвенным колитом, диагноз которых был установлен на основании клинических, эндоскопических, гистологических и/или радиологических критериев. Отбор проб дыхания на летучие органические соединения будет проанализирован с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
Процедура: Отбор проб дыхания на летучие органические соединения
Получение образца выдыхаемого воздуха в выдыхаемом воздухе для анализа с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии
Болезнь Крона
Пациенты с болезнью Крона, диагноз которых установлен на основании клинических, эндоскопических, гистологических и/или радиологических критериев. Отбор проб дыхания на летучие органические соединения будет проанализирован с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
Процедура: Отбор проб дыхания на летучие органические соединения
Получение образца выдыхаемого воздуха в выдыхаемом воздухе для анализа с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии
Здоровый контроль
Субъект без кишечных симптомов или известных желудочно-кишечных расстройств. Отбор проб дыхания на летучие органические соединения будет проанализирован с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
Процедура: Отбор проб дыхания на летучие органические соединения
Получение образца выдыхаемого воздуха в выдыхаемом воздухе для анализа с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летучие органические соединения, дифференцирующие исследуемые группы
Временное ограничение: Во время забора дыхания
Анализ летучих органических соединений с помощью ГХ-МС между исследовательскими группами
Во время забора дыхания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летучие органические соединения, дифференцирующие активность болезни
Временное ограничение: Во время забора дыхания
Анализ летучих органических соединений с помощью ГХ-МС между исследовательскими группами
Во время забора дыхания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yoo Jin Lee, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-08-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками