Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы вознаграждения с помощью функциональной МРТ у пациентов с наркокатаплексией с расстройством поведения в фазе быстрого сна и без него (NC-TCSP-IRMf)

8 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

До 50% пациентов с нарколепсией-катаплексией (НК) страдают расстройством поведения во время быстрого сна (РБД), парасомнией.

Была обнаружена сильная связь между RBD и расстройствами импульсного контроля (ICD) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD). Считается, что ICD связан с дисфункцией мезо-кортико-лимбических путей, которые относятся к так называемой «системе вознаграждения».

Недавнее исследование IRMf показывает, что RBD связан с нарушением системы вознаграждения.

Между этими двумя расстройствами была обнаружена сильная связь, и поэтому мы считаем, что RBD связан с нарушением системы вознаграждения при NC.

Основная цель этого исследования - оценить различия в активации мозга между пациентами с NC с RBD и без него.

Исследователи предполагают, что у пациентов с NC с RBD более тяжелая дисфункция системы вознаграждения (гипоактивация мезокортико-лимбического пути), чем у пациентов без RBD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тип исследования: Проспективное исследование случай-контроль.

Количество центров: 3 (Клермон-Ферран, Виши и Монлюсон)

Пациенты:

Исследование будет проведено на 66 субъектах (22 пациента с БП с RBD, 22 пациента с PD без RBD и 22 здоровых добровольца, сопоставимых по возрасту и полу без каких-либо противопоказаний к проведению МРТ).

Учебная производительность:

Во время первого визита (исходный уровень, посещение с включением, 2 часа) каждый субъект будет проводить клиническое и неврологическое обследование и нейропсихологическую оценку (депрессия по Шкале депрессии Бека (BDI); апатия по Шкале оценки апатии Лилля (LARS), импульсивность по Неотложность, отсутствие преднамеренности, отсутствие настойчивости, шкала поиска ощущений (UPPS)) Подходящие пациенты будут приглашены на видеополисомнографию в центр сна, на одну ночь (1 месяц, 1 ночь) и в последующий визит на МРТ отделение функциональной МРТ (1 мес, 1 час). Эта сессия будет длиться около 45 минут. Система вознаграждения будет изучена с помощью экспериментального задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Название этой задачи - «задача задержки денежного поощрения».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Младший исследователь:
          • Nicolas VITELLO
        • Младший исследователь:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчины или женщины, правши, от 18 до 80 лет
  • Пациенты с нарколепсией 1 типа по критериям Международной классификации сна, 3-я редакция, 2014 г.
  • Принятие протокола и подписание письменного согласия
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Предыдущая история психоза или психического заболевания
  • История инсульта или поражения сосудов на МРТ.
  • Расстройство восприятия (зрения, слуха) может препятствовать реализации протоколов,
  • Деменция определяется по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <26/30.
  • Большое депрессивное состояние, определяемое по шкале Beck Depression Inventory (BDI) > 14
  • Апатия определяется баллом ≥ 14 по шкале апатии Старкштейна. Пациенты с оценкой ≥ этого будут исключены.
  • Обычные противопоказания к МРТ, зная, что введение контрастного вещества не выполняется.
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НК с РБД
фМРТ и видеополисмнография
Другой: фМРТ
Сеанс будет длиться около 45 минут. Система вознаграждения будет изучена с помощью экспериментального задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Название этой задачи - «задача задержки денежного поощрения».
Другой: Видеополисомнография
Видеополисомнография будет проводиться в центре сна в течение одной ночи, если у пациента не было вПСГ в течение 1 года.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NC без RBD
фМРТ и видеополисомнография
Другой: НЦ (нарколепсия-катаплексия)
Исследователи предполагают, что у пациентов с NC с RBD более тяжелая дисфункция системы вознаграждения (гипоактивация мезокортико-лимбического пути), чем у пациентов без RBD.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа (здоровые лица)
фМРТ
Другой: фМРТ
Сеанс будет длиться около 45 минут. Система вознаграждения будет изучена с помощью экспериментального задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Название этой задачи - «задача задержки денежного поощрения».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вариации ЖИРНОГО сигнала в каждой интересующей области
Временное ограничение: в 1 месяц
ЖИРНЫМ шрифтом вариации сигнала в каждой интересующей области (вентральная область покрышки, прилежащее ядро, лимбическая кора, префронтальная кора), измеренные во время фМРТ
в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
время реакции на задание
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
оценка выполнения задания
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Шкала депрессии Бека, измеренная во время фМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Оценка Лилльской шкалы оценки апатии, измеренная во время фМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
показатель импульсивности по срочности, измеренный во время фМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ДРУГОЙ: 2017-A01974-49)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками