Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы вознаграждения с помощью функциональной МРТ у пациентов с наркокатаплексией с расстройством поведения в фазе быстрого сна и без него (NC-TCSP-IRMf)

8 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

До 50% пациентов с нарколепсией-катаплексией (НК) страдают расстройством поведения во время быстрого сна (РБД), парасомнией.

Была обнаружена сильная связь между RBD и расстройствами импульсного контроля (ICD) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD). Считается, что ICD связан с дисфункцией мезо-кортико-лимбических путей, которые относятся к так называемой «системе вознаграждения».

Недавнее исследование IRMf показывает, что RBD связан с нарушением системы вознаграждения.

Между этими двумя расстройствами была обнаружена сильная связь, и поэтому мы считаем, что RBD связан с нарушением системы вознаграждения при NC.

Основная цель этого исследования - оценить различия в активации мозга между пациентами с NC с RBD и без него.

Исследователи предполагают, что у пациентов с NC с RBD более тяжелая дисфункция системы вознаграждения (гипоактивация мезокортико-лимбического пути), чем у пациентов без RBD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: Проспективное исследование случай-контроль.

Количество центров: 3 (Клермон-Ферран, Виши и Монлюсон)

Пациенты:

Исследование будет проведено на 66 субъектах (22 пациента с БП с RBD, 22 пациента с PD без RBD и 22 здоровых добровольца, сопоставимых по возрасту и полу без каких-либо противопоказаний к проведению МРТ).

Учебная производительность:

Во время первого визита (исходный уровень, посещение с включением, 2 часа) каждый субъект будет проводить клиническое и неврологическое обследование и нейропсихологическую оценку (депрессия по Шкале депрессии Бека (BDI); апатия по Шкале оценки апатии Лилля (LARS), импульсивность по Неотложность, отсутствие преднамеренности, отсутствие настойчивости, шкала поиска ощущений (UPPS)) Подходящие пациенты будут приглашены на видеополисомнографию в центр сна, на одну ночь (1 месяц, 1 ночь) и в последующий визит на МРТ отделение функциональной МРТ (1 мес, 1 час). Эта сессия будет длиться около 45 минут. Система вознаграждения будет изучена с помощью экспериментального задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Название этой задачи - «задача задержки денежного поощрения».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Младший исследователь:
          • Nicolas VITELLO
        • Младший исследователь:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчины или женщины, правши, от 18 до 80 лет
  • Пациенты с нарколепсией 1 типа по критериям Международной классификации сна, 3-я редакция, 2014 г.
  • Принятие протокола и подписание письменного согласия
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Предыдущая история психоза или психического заболевания
  • История инсульта или поражения сосудов на МРТ.
  • Расстройство восприятия (зрения, слуха) может препятствовать реализации протоколов,
  • Деменция определяется по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <26/30.
  • Большое депрессивное состояние, определяемое по шкале Beck Depression Inventory (BDI) > 14
  • Апатия определяется баллом ≥ 14 по шкале апатии Старкштейна. Пациенты с оценкой ≥ этого будут исключены.
  • Обычные противопоказания к МРТ, зная, что введение контрастного вещества не выполняется.
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НК с РБД
фМРТ и видеополисмнография
Другой: фМРТ
Сеанс будет длиться около 45 минут. Система вознаграждения будет изучена с помощью экспериментального задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Название этой задачи - «задача задержки денежного поощрения».
Другой: Видеополисомнография
Видеополисомнография будет проводиться в центре сна в течение одной ночи, если у пациента не было вПСГ в течение 1 года.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NC без RBD
фМРТ и видеополисомнография
Другой: НЦ (нарколепсия-катаплексия)
Исследователи предполагают, что у пациентов с NC с RBD более тяжелая дисфункция системы вознаграждения (гипоактивация мезокортико-лимбического пути), чем у пациентов без RBD.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа (здоровые лица)
фМРТ
Другой: фМРТ
Сеанс будет длиться около 45 минут. Система вознаграждения будет изучена с помощью экспериментального задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Название этой задачи - «задача задержки денежного поощрения».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вариации ЖИРНОГО сигнала в каждой интересующей области
Временное ограничение: в 1 месяц
ЖИРНЫМ шрифтом вариации сигнала в каждой интересующей области (вентральная область покрышки, прилежащее ядро, лимбическая кора, префронтальная кора), измеренные во время фМРТ
в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время реакции на задание
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
оценка выполнения задания
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Шкала депрессии Бека, измеренная во время фМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Оценка Лилльской шкалы оценки апатии, измеренная во время фМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
показатель импульсивности по срочности, измеренный во время фМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ДРУГОЙ: 2017-A01974-49)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться