Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раздача подгузников детям из малообеспеченных семей

10 апреля 2018 г. обновлено: Hong-An Nguyen, Boston Medical Center

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование раздачи подгузников детям из малообеспеченных семей

Негативное воздействие бедности на индивидуальном, семейном и общественном уровне на состояние здоровья детей хорошо известно. Было показано, что материальные трудности, определяемые как трудности с удовлетворением основных потребностей, таких как еда, жилье и потребительские товары, оказывают негативное физическое и эмоциональное воздействие как на детей, так и на их родителей. Потребность в подгузниках, определяемая как отсутствие достаточного запаса чистых и сухих подгузников, является примером материальных трудностей.

Общинные исследования малообеспеченных семей показали, что от 30 до 50% лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми, выразили потребность в подгузниках. Некоторые из этих лиц, осуществляющих уход, нуждающихся в подгузниках, сообщили о сокращении количества смен подгузников, что связано с пеленочным дерматитом и инфекциями мочевыводящих путей (ИМП). Эти общественные исследования также показали, что потребность в подгузниках связана с материнской депрессией и родительским стрессом, даже после поправки на демографические факторы и отсутствие продовольственной безопасности. Потребность в подгузниках может быть специфическим модифицируемым маркером стресса и депрессии лиц, осуществляющих уход, помимо его роли индикатора бедности. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании новорожденных с низким доходом и их опекунов исследователи проверят возможность предоставления подгузников в качестве вмешательства для младенцев в семьях с низким доходом и оценят, может ли это улучшить как здоровье ребенка, так и общее состояние здоровья их опекунов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Младенцы, рожденные в Бостонском медицинском центре, и лица, осуществляющие за ними уход, будут привлекаться к каждому запланированному визиту в клинику первичной медико-санитарной помощи Бостонского медицинского центра в период между рождением и 2-месячным возрастом. Уполномоченные лица, осуществляющие уход, завершат базовый опрос и предоставят согласие исследователям на проведение проспективного обзора диаграмм. Пара младенец-опекун будет рандомизирована в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит 600 подгузников, которые будут розданы семьям упаковками по 200 штук по завершении визитов здорового ребенка в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Контрольная группа получит ресурсы банков подгузников в районе Большого Бостона.

Опросы:

  • Исходный уровень: при первом посещении в ходе обследования будут получены исходные данные от лица, осуществляющего уход за ребенком, о предыдущей истории потребности в подгузниках, текущей занятости и доходах, государственных пособиях и других материальных трудностях. Опрос также будет включать в себя уровень силы защитных факторов и опросник здоровья пациента (PHQ-9), оба проверенных показателя. Прохождение опроса займет около 15-20 минут. Базовые обследования будут проводиться лично.
  • Последующее наблюдение: при осмотре ребенка в возрасте 2, 4, 6 и 9 месяцев (в зависимости от возраста регистрации) все зарегистрированные семьи будут заполнять анкету, повторяя измерения потребности в подгузниках, силы защитных факторов. Уровень и PHQ-9. Дополнительные вопросы будут касаться эпизодов опрелостей и экономических последствий потребности в подгузниках. Семьи в группе вмешательства будут спрошены о приемлемости вмешательства по завершении исследования.

Обзор карты: после завершения визитов ребенка в возрасте 2, 4, 6 и 9 месяцев исследовательский персонал просматривает медицинскую документацию на предмет посещения запланированных визитов ребенка, соблюдения графика иммунизации, количества срочных прививок. уход и посещения отделения неотложной помощи, а также заболеваемость пеленочным дерматитом и инфекциями мочевыводящих путей, требующими лечения. Извлеченная демографическая информация будет включать пол, расу/этническую принадлежность и подтверждение страхового статуса.

Все данные опроса и обзора карт будут деидентифицированы и введены в REDCap с уникальным идентификационным номером исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в Бостонском медицинском центре и осмотренные в педиатрической клинике первичной медико-санитарной помощи BMC при любом амбулаторном посещении в период между рождением и 2-месячным возрастом.
  • Опекуны зарегистрированных младенцев, включая родителей и законных опекунов.
  • Запланируйте получение педиатрической первичной помощи в BMC в течение девяти месяцев.
  • Иметь государственную страховку или Medicaid в качестве основного источника медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Опекуны, которые являются несовершеннолетними (до 18 лет).
  • Младенцы в системе патронатного воспитания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получите 600 подгузников.
Другой: Подгузники
Получите 600 подгузников.
Активный компаратор: Контрольная группа
Получайте ресурсы банков подгузников по запросу.
Другой: Ресурсы банков подгузников
Воспитатели получат средства из банков подгузников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость попечителем получения подгузников
Временное ограничение: 9 месяцев
Качественные интервью с лицами, осуществляющими уход, для оценки приемлемости проведения вмешательства в условиях клиники.
9 месяцев
Уровень зачисления правомочными семьями
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля опекунов, зачисленных в программу, и доля опекунов, отказавшихся от регистрации, из общего числа опрошенных подходящих семей.
9 месяцев
Уровень отказа от зачисления правомочными семьями
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля опекунов, отказавшихся от участия в программе, из общего числа опрошенных семей, имеющих право на участие.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение пеленочного дерматита
Временное ограничение: 9 месяцев
Эпизоды пеленочного дерматита, диагностированные клиницистами в Бостонском медицинском центре во время посещения здорового ребенка, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи.
9 месяцев
Заболеваемость ИМП
Временное ограничение: 9 месяцев
Эпизоды инфекции мочевыводящих путей, диагностированные с помощью посева мочи во время посещения здорового ребенка, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи в Бостонском медицинском центре.
9 месяцев
Посещение плановых осмотров детей
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля посещений здоровых детей; ожидается 4-5 посещений в течение 9 месяцев в зависимости от возраста зачисления
9 месяцев
Соблюдение графика прививок
Временное ограничение: 9 месяцев
Получили все необходимые вакцины до 6-месячного возраста в соответствии с опубликованным графиком CDC к 7-месячному возрасту.
9 месяцев
Изменение индексов благополучия лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Инструмент «Родительская оценка защитных факторов» используется для измерения наличия и масштаба самооценки убеждений и поведения, которые являются индикаторами защитных факторов «Укрепление семьи», которые можно использовать для смягчения факторов риска и активного улучшения семейного благополучия. Инструмент содержит 36 пунктов с общим баллом (Индекс силы защитных факторов) и баллами по подшкалам для устойчивости родителей, социальных связей, конкретной поддержки в трудную минуту, социально-эмоциональной компетентности детей. Баллы и субшкалы PFSI могут варьироваться от 0 до 4, более высокие баллы являются более благоприятными.

Будет измеряться изменение баллов PFSI по сравнению с исходным баллом и непосредственно предшествующим баллом в каждый момент времени.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение депрессивных симптомов у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Опросник здоровья пациента (PHQ 9) представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, измерения и мониторинга симптомов депрессии. Он содержит 9 вопросов с вариантами ответа за последние 2 недели от 0 до 3, где 0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день. Баллы могут варьироваться от 0 до 27, более низкие баллы являются более благоприятными.

Будет измеряться изменение баллов PHQ 9 по сравнению с исходным баллом и непосредственно предшествующим баллом в каждый момент времени.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения опроса
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее время в минутах для завершения опросов
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-37185
  • T32HP10028 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками