Раздача подгузников детям из малообеспеченных семей
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование раздачи подгузников детям из малообеспеченных семей
Негативное воздействие бедности на индивидуальном, семейном и общественном уровне на состояние здоровья детей хорошо известно. Было показано, что материальные трудности, определяемые как трудности с удовлетворением основных потребностей, таких как еда, жилье и потребительские товары, оказывают негативное физическое и эмоциональное воздействие как на детей, так и на их родителей. Потребность в подгузниках, определяемая как отсутствие достаточного запаса чистых и сухих подгузников, является примером материальных трудностей.
Общинные исследования малообеспеченных семей показали, что от 30 до 50% лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми, выразили потребность в подгузниках. Некоторые из этих лиц, осуществляющих уход, нуждающихся в подгузниках, сообщили о сокращении количества смен подгузников, что связано с пеленочным дерматитом и инфекциями мочевыводящих путей (ИМП). Эти общественные исследования также показали, что потребность в подгузниках связана с материнской депрессией и родительским стрессом, даже после поправки на демографические факторы и отсутствие продовольственной безопасности. Потребность в подгузниках может быть специфическим модифицируемым маркером стресса и депрессии лиц, осуществляющих уход, помимо его роли индикатора бедности. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании новорожденных с низким доходом и их опекунов исследователи проверят возможность предоставления подгузников в качестве вмешательства для младенцев в семьях с низким доходом и оценят, может ли это улучшить как здоровье ребенка, так и общее состояние здоровья их опекунов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, рожденные в Бостонском медицинском центре, и лица, осуществляющие за ними уход, будут привлекаться к каждому запланированному визиту в клинику первичной медико-санитарной помощи Бостонского медицинского центра в период между рождением и 2-месячным возрастом. Уполномоченные лица, осуществляющие уход, завершат базовый опрос и предоставят согласие исследователям на проведение проспективного обзора диаграмм. Пара младенец-опекун будет рандомизирована в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит 600 подгузников, которые будут розданы семьям упаковками по 200 штук по завершении визитов здорового ребенка в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Контрольная группа получит ресурсы банков подгузников в районе Большого Бостона.
Опросы:
- Исходный уровень: при первом посещении в ходе обследования будут получены исходные данные от лица, осуществляющего уход за ребенком, о предыдущей истории потребности в подгузниках, текущей занятости и доходах, государственных пособиях и других материальных трудностях. Опрос также будет включать в себя уровень силы защитных факторов и опросник здоровья пациента (PHQ-9), оба проверенных показателя. Прохождение опроса займет около 15-20 минут. Базовые обследования будут проводиться лично.
- Последующее наблюдение: при осмотре ребенка в возрасте 2, 4, 6 и 9 месяцев (в зависимости от возраста регистрации) все зарегистрированные семьи будут заполнять анкету, повторяя измерения потребности в подгузниках, силы защитных факторов. Уровень и PHQ-9. Дополнительные вопросы будут касаться эпизодов опрелостей и экономических последствий потребности в подгузниках. Семьи в группе вмешательства будут спрошены о приемлемости вмешательства по завершении исследования.
Обзор карты: после завершения визитов ребенка в возрасте 2, 4, 6 и 9 месяцев исследовательский персонал просматривает медицинскую документацию на предмет посещения запланированных визитов ребенка, соблюдения графика иммунизации, количества срочных прививок. уход и посещения отделения неотложной помощи, а также заболеваемость пеленочным дерматитом и инфекциями мочевыводящих путей, требующими лечения. Извлеченная демографическая информация будет включать пол, расу/этническую принадлежность и подтверждение страхового статуса.
Все данные опроса и обзора карт будут деидентифицированы и введены в REDCap с уникальным идентификационным номером исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в Бостонском медицинском центре и осмотренные в педиатрической клинике первичной медико-санитарной помощи BMC при любом амбулаторном посещении в период между рождением и 2-месячным возрастом.
- Опекуны зарегистрированных младенцев, включая родителей и законных опекунов.
- Запланируйте получение педиатрической первичной помощи в BMC в течение девяти месяцев.
- Иметь государственную страховку или Medicaid в качестве основного источника медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Опекуны, которые являются несовершеннолетними (до 18 лет).
- Младенцы в системе патронатного воспитания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получите 600 подгузников.
|
Получите 600 подгузников.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получайте ресурсы банков подгузников по запросу.
|
Воспитатели получат средства из банков подгузников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость попечителем получения подгузников
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Качественные интервью с лицами, осуществляющими уход, для оценки приемлемости проведения вмешательства в условиях клиники.
|
9 месяцев
|
|
Уровень зачисления правомочными семьями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля опекунов, зачисленных в программу, и доля опекунов, отказавшихся от регистрации, из общего числа опрошенных подходящих семей.
|
9 месяцев
|
|
Уровень отказа от зачисления правомочными семьями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля опекунов, отказавшихся от участия в программе, из общего числа опрошенных семей, имеющих право на участие.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение пеленочного дерматита
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эпизоды пеленочного дерматита, диагностированные клиницистами в Бостонском медицинском центре во время посещения здорового ребенка, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи.
|
9 месяцев
|
|
Заболеваемость ИМП
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эпизоды инфекции мочевыводящих путей, диагностированные с помощью посева мочи во время посещения здорового ребенка, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи в Бостонском медицинском центре.
|
9 месяцев
|
|
Посещение плановых осмотров детей
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля посещений здоровых детей; ожидается 4-5 посещений в течение 9 месяцев в зависимости от возраста зачисления
|
9 месяцев
|
|
Соблюдение графика прививок
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Получили все необходимые вакцины до 6-месячного возраста в соответствии с опубликованным графиком CDC к 7-месячному возрасту.
|
9 месяцев
|
|
Изменение индексов благополучия лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Инструмент «Родительская оценка защитных факторов» используется для измерения наличия и масштаба самооценки убеждений и поведения, которые являются индикаторами защитных факторов «Укрепление семьи», которые можно использовать для смягчения факторов риска и активного улучшения семейного благополучия. Инструмент содержит 36 пунктов с общим баллом (Индекс силы защитных факторов) и баллами по подшкалам для устойчивости родителей, социальных связей, конкретной поддержки в трудную минуту, социально-эмоциональной компетентности детей. Баллы и субшкалы PFSI могут варьироваться от 0 до 4, более высокие баллы являются более благоприятными. Будет измеряться изменение баллов PFSI по сравнению с исходным баллом и непосредственно предшествующим баллом в каждый момент времени. |
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ 9) представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, измерения и мониторинга симптомов депрессии. Он содержит 9 вопросов с вариантами ответа за последние 2 недели от 0 до 3, где 0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день. Баллы могут варьироваться от 0 до 27, более низкие баллы являются более благоприятными. Будет измеряться изменение баллов PHQ 9 по сравнению с исходным баллом и непосредственно предшествующим баллом в каждый момент времени. |
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения опроса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее время в минутах для завершения опросов
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Главный следователь: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37185
- T32HP10028 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты