Оценка хирургического обращения и производительности рентгеновской системы слежения и навигации «Xin1 Humerus System» на основе 10 проксимальных фиксаций плечевой кости пластинами

Лечение ломких переломов проксимального отдела плечевой кости до сих пор остается серьезной проблемой в травматологической хирургии. Ряд факторов, таких как резко сниженная костная масса, сложные условия нагрузки, многофрагментарные переломы, отсутствие костной поддержки и ограниченный хирургический доступ, делают фиксацию особенно сложной. Особенно у пожилых пациентов с остеопорозом положение имплантата и его фиксация играют ключевую роль в успешном исходе. В настоящее время частота осложнений систем фиксации пластинами и винтами в проксимальном отделе плечевой кости при переломах сложной формы колеблется от 28% до 79%. Значительная часть этих случаев может быть связана с неправильным размещением имплантата. В частности, когда винты слишком короткие и отсутствует субхондральный костный материал, анкеровка винтов значительно ухудшается. С другой стороны, если винты слишком длинные, они могут проникнуть в сустав с разрушительными последствиями. Таким образом, правильный выбор длины винта имеет первостепенное значение. Однако конкретная анатомическая ситуация затрудняет процедуру определения, что приводит к увеличению времени операции и увеличению рентгеновского облучения. Необходимы новые стратегии для простой, надежной и точной фиксации переломов проксимального отдела плечевой кости пластинчато-винтовыми конструкциями. Xin1 — это система слежения и навигации на основе рентгеновских лучей, предназначенная для упрощения различных хирургических операций. Для приложения плечевой кости положение в пространстве проксимальной пластины плечевой кости рассчитывается таким образом, что затем ее можно связать с положением головки плечевой кости, полученным из пары изображений. Все необходимые проксимальные длины винтов определяются по этим двум рентгенограммам. По результатам оценки ex vivo система Xin1 Humerus доказала свою ценность с точки зрения повышения точности, а также сокращения времени и рентгеновского излучения. Таким образом, очевиден явный потенциал для улучшения клинической практики. Последующим следующим шагом является первая клиническая фаза проверки основной функции системы Xin1 в клиническом контексте и изучения хирургического лечения в условиях больницы.

Это клиническое исследование направлено на

1. проверить производительность системы Xin1 Humerus в клиническом контексте.
2. проверить хирургическое обращение с маркером Xin1 в условиях больницы.

Никаких дополнительных временных затрат со стороны пациента не требуется. В исследование могут быть включены все дееспособные взрослые с переломом проксимального отдела плечевой кости, которым показан остеосинтез с фиксацией пластинами. Исследование ограничено 10 пациентами и 1 годом. Чтобы свести к минимуму риск для пациента, на этом первом этапе исследования предлагается полностью исключить обратную связь системы с хирургом во время операции. Работоспособность системы оценивается ретроспективно путем постобработки рентгеновских снимков после операции. Таким образом, система Xin1, используемая во время операции, сводится только к маркерному зажиму Xin1 (REF 100838-00).