Vurdering af den kirurgiske håndtering og ydeevne af det røntgenbaserede sporings- og navigationssystem "Xin1 Humerus System" evalueret ud fra 10 proksimale humeruspladefikseringer

Behandling af skrøbelighedsfrakturer ved den proksimale Humerus er stadig en stor udfordring i traumekirurgi. Adskillige faktorer såsom stærkt kompromitteret knoglemasse, komplekse belastningsforhold, frakturer med flere fragmenter, manglende knoglestøtte og begrænset kirurgisk adgang gør fikseringen særligt kompleks. Især hos ældre osteoporotiske patienter spiller implantatposition og fiksering en nøglerolle for et vellykket resultat. I dag rapporteres komplikationsrater for plade- og skruefikseringssystemer i den proksimale Humerus-region under komplekse frakturmønstre at variere mellem 28 % og 79 %. En betydelig del af disse tilfælde kan tilskrives fejlplacering af implantatet. Især når skruerne er for korte, og det subchondrale knoglemateriale savnes, er skrueforankringen væsentligt kompromitteret. På den anden side, hvis skruer er for lange, kan de trænge ind i samlingen med ødelæggende konsekvenser. Tilstrækkelig valg af skruelængde er derfor af yderste vigtighed. Den særlige anatomiske situation udfordrer dog bestemmelsesproceduren, som resulterer i forlænget operationstid og øget røntgeneksponering. Nye strategier er nødvendige for enkelt, pålideligt og præcist at fikse proksimale humerusfrakturer med plade-skrue-konstruktioner. Xin1 er et røntgenbaseret sporings- og navigationssystem designet til at forenkle en række kirurgiske applikationer. Til Humerus-applikationen beregnes positionen i rummet af den proksimale Humerus-plade på en sådan måde, som så kan relateres til positionen af ​​humerushovedet som afledt af et billedpar. Alle nødvendige proksimale skruelængder bestemmes ud fra disse to røntgenbilleder. Fra ex-vivo-evaluering har Xin1 Humerus-systemet bevist sin værdi i form af øget nøjagtighed såvel som tids- og røntgenstrålereduktion. Der er derfor et klart potentiale for at forbedre den kliniske praksis. Det efterfølgende næste trin er en første klinisk fase, der verificerer Xin1-systemets grundlæggende funktion i en klinisk kontekst og undersøger den kirurgiske håndtering i et hospitalsmiljø.

Dette kliniske forsøg sigter mod at

1. validere Xin1 Humerus-systemets ydeevne i en klinisk kontekst.
2. teste den kirurgiske håndtering af Xin1-markøren i et hospitalsmiljø.

Der kræves ingen ekstra tidsindsats fra patienten. Alle kapaciterede voksne, der har pådraget sig en proksimal humerusfraktur indiceret for pladefikseringsosteosyntese, kan inkluderes i undersøgelsen. Undersøgelsen er begrænset til 10 patienter og 1 år. For at minimere patientrisikoen foreslås det i denne første undersøgelsesfase helt at eliminere systemfeedback til kirurgen under operationen. Systemets ydeevne evalueres retrospektivt ved efterbehandling af røntgenbilleder efter operationen. Xin1-systemet, der bruges under operationen, er derved kun reduceret til Xin1-markørklemmen (REF 100838-00).