Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка ранней социальной речи при аутизме (TESLA)

15 июля 2026 г. обновлено: Boston University Charles River Campus

Исследование системы зеркальных нейронов при расстройствах аутистического спектра

Цель исследования — определить, может ли целенаправленное поведенческое вмешательство привести как к изменениям навыков раннего общения, так и к изменениям нейронных реакций у малышей и дошкольников с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Система зеркальных нейронов (ЗНС) в широком смысле относится к сети областей мозга, которые реагируют как на то, когда человек выполняет действие, так и на то, когда этот человек наблюдает, как кто-то другой выполняет то же действие. Эта система возникает в младенчестве и со временем развивается, чтобы поддерживать более сложные социальные способности. Было высказано предположение, что аутизм связан с фундаментальными нарушениями ПНС, что может объяснить дефицит совместного внимания, имитации, общения и социального познания.

В этом исследовании изучается ПНС у 100 детей ясельного возраста и дошкольников, которым недавно поставили диагноз аутизм или подозревают диагноз аутизм. Во-первых, дети с (подозреваемым) аутизмом выполняют ряд поведенческих тестов, и активность ПНС будет оцениваться с помощью электрофизиологии (ЭЭГ; потенциалы, связанные с событиями), пока ребенок выполняет определенные задачи. Затем дети с (подозрением) аутизмом будут случайным образом распределены в одну из двух программ поведенческого вмешательства (т. е. целевое совместное вмешательство или вмешательство для обучения родителей), которые будут проводиться специалистами по вмешательству и родителями в течение 10-12 недель. В конце вмешательства эти дети будут повторно оценены поведенческими задачами и ЭЭГ для изучения изменений в результате вмешательства.

Исследователи предполагают, что вмешательство в совместное внимание приведет к значительным изменениям как в нервных, так и в поведенческих показателях функционирования ПНС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 18 до 59 месяцев с подтвержденным или подозреваемым диагнозом расстройства аутистического спектра по DSM5.
  • Включенные родители или опекуны должны быть основными опекунами этих детей.
  • Семьи должны говорить дома по-английски не менее 75% времени.

Критерий исключения:

  • Судорожное расстройство (может повлиять на данные ЭЭГ)
  • Гестационный возраст <32 недель
  • В анамнезе серьезная черепно-мозговая травма.
  • Генетический синдром (например, синдром ломкой Х-хромосомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Джаспер
JASPER (Регламент вовлечения в символическую игру совместного внимания) — это целевое вмешательство, направленное на развитие навыков раннего общения.
Поведенческий: Джаспер
Семьи, участвующие в совместном вмешательстве, получат 10 недель протокола JASPER (Регламент участия в символической игре совместного внимания). JASPER — это подход к лечению, основанный на сочетании принципов развития и поведения, разработанных доктором Конни Касари из Центра исследования и лечения аутизма Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Наш исследовательский персонал будет обучен конкретным методам JASPER под руководством Конни Касари (консультант по проекту) и ее коллег. Вмешательство исследования включает 2 дня в неделю 60-минутных сеансов с обученным экспериментатором (которые могут проводиться в лаборатории или дома, в зависимости от потребностей семьи). Основной целью вмешательства будет увеличение частоты и диапазона/разнообразия совместного внимания, а также продвижение ребенка на более высокие уровни (например, от просьбы до инициирования актов совместного внимания).
Экспериментальный: Образование для родителей
Мероприятия по обучению родителей сосредоточены на воспитании ребенка с аутизмом.
Поведенческий: Образование для родителей
Семьи в родительском образовательном вмешательстве. Обучение родителей проводится на групповых занятиях. Во время занятий предоставляется информация о РАС, о том, как справляться с поведенческими трудностями и доступных услугах, а родителям предоставляется возможность поделиться опытом. Родители будут посещать еженедельные занятия в течение 10 недель. Будут обсуждаться 10 различных тем, в том числе: причины и симптомы аутизма, процесс диагностики, варианты лечения, улучшение коммуникативных способностей у детей с аутизмом, регулирование эмоций, преодоление дистресса, исправление поведенческих трудностей, применение структуры и рутины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частотных данных ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Данные о частоте ЭЭГ, измеренные в состоянии покоя
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение частотных данных ЭЭГ — захват объектов
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Данные о частоте ЭЭГ, измеренные, когда субъекты берут объект
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение частотных данных ЭЭГ – действия по наблюдению
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Данные о частоте ЭЭГ, измеренные, когда ребенок наблюдает за предметами, которые схватили и на которые указали другие.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение совместного внимания, измеренное с помощью шкал раннего общения и общения (ESCS).
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Эта поведенческая оценка следует стандартным рекомендациям, чтобы охватить весь спектр навыков совместного внимания и запроса поведения (инициация и ответ). Ребенок имеет более высокий балл по шкале ESCS, когда он демонстрирует просьбы о поведении (например, указывая на желаемые объекты или спрашивая их) или отвечая на запросы о поведении (например, передача предметов другим людям) и совместное внимание (напр. трехточечный взгляд). В ESCS более высокий балл указывает на более высокие социальные и коммуникативные способности.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение уровня игры, измеренное с помощью структурированной оценки игры (SPA).
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Эта оценка, разработанная Ungerer & Sigman (1981), оценивает количество и разнообразие функциональных и символических игровых действий ребенка при последовательном знакомстве с 5 наборами игрушек.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменения в подражании, измеренные с помощью батареи выявленных подражаний (адаптировано из Rogers et al., 2003)
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Ребенку предъявляют 3 мануальных действия (например, поднятие ладони вверх), 3 действия с предметами. Движения ребенка будут кодироваться по 5-балльной шкале от 0 (нет движения) до 5 (имитация всех различных действий экспериментатора).
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение языка, измеренное с помощью версии для выявления языковых образцов для малышей (ELSA-T)
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Этот 15-минутный тест разработан Центром передового опыта в области исследований аутизма Бостонского университета. Он оценивает выразительные языковые способности участников.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменения в отношениях родителей и детей
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й, 6-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
10-минутное игровое взаимодействие родителей и детей с использованием стандартного набора игрушек, соответствующих возрасту, будет записано и использовано как часть образца экспрессивной речи ребенка.
Оценка проводится на 1-й, 6-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение прогностического взгляда, измеренное с помощью отслеживания взгляда
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Во время задания ЭЭГ записываются движения глаз, чтобы оценить способность ребенка предсказывать результаты действий.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University Charles River Campus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Chicago
Boston Medical Center
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4190E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Представление NDAR, включая все меры

Сроки обмена IPD

В настоящее время доступно и продолжается в течение неопределенного времени

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу через NDAR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: C2495

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками