Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка ранней социальной речи при аутизме (TESLA)

4 февраля 2021 г. обновлено: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Исследование системы зеркальных нейронов при расстройствах аутистического спектра

Цель исследования — определить, может ли целенаправленное поведенческое вмешательство привести как к изменениям навыков раннего общения, так и к изменениям нейронных реакций у малышей и дошкольников с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система зеркальных нейронов (ЗНС) в широком смысле относится к сети областей мозга, которые реагируют как на то, когда человек выполняет действие, так и на то, когда этот человек наблюдает, как кто-то другой выполняет то же действие. Эта система возникает в младенчестве и со временем развивается, чтобы поддерживать более сложные социальные способности. Было высказано предположение, что аутизм связан с фундаментальными нарушениями ПНС, что может объяснить дефицит совместного внимания, имитации, общения и социального познания.

В этом исследовании изучается ПНС у 100 детей ясельного возраста и дошкольников, которым недавно поставили диагноз аутизм или подозревают диагноз аутизм. Во-первых, дети с (подозреваемым) аутизмом выполняют ряд поведенческих тестов, и активность ПНС будет оцениваться с помощью электрофизиологии (ЭЭГ; потенциалы, связанные с событиями), пока ребенок выполняет определенные задачи. Затем дети с (подозрением) аутизмом будут случайным образом распределены в одну из двух программ поведенческого вмешательства (т. е. целевое совместное вмешательство или вмешательство для обучения родителей), которые будут проводиться специалистами по вмешательству и родителями в течение 10-12 недель. В конце вмешательства эти дети будут повторно оценены поведенческими задачами и ЭЭГ для изучения изменений в результате вмешательства.

Исследователи предполагают, что вмешательство в совместное внимание приведет к значительным изменениям как в нервных, так и в поведенческих показателях функционирования ПНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 18 до 59 месяцев с подтвержденным или подозреваемым диагнозом расстройства аутистического спектра по DSM5.
  • Включенные родители или опекуны должны быть основными опекунами этих детей.
  • Семьи должны говорить дома по-английски не менее 75% времени.

Критерий исключения:

  • Судорожное расстройство (может повлиять на данные ЭЭГ)
  • Гестационный возраст <32 недель
  • В анамнезе серьезная черепно-мозговая травма.
  • Генетический синдром (например, синдром ломкой Х-хромосомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Джаспер
JASPER (Регламент вовлечения в символическую игру совместного внимания) — это целевое вмешательство, направленное на развитие навыков раннего общения.
Поведенческий: Джаспер
Семьи, участвующие в совместном вмешательстве, получат 10 недель протокола JASPER (Регламент участия в символической игре совместного внимания). JASPER — это подход к лечению, основанный на сочетании принципов развития и поведения, разработанных доктором Конни Касари из Центра исследования и лечения аутизма Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Наш исследовательский персонал будет обучен конкретным методам JASPER под руководством Конни Касари (консультант по проекту) и ее коллег. Вмешательство исследования включает 2 дня в неделю 60-минутных сеансов с обученным экспериментатором (которые могут проводиться в лаборатории или дома, в зависимости от потребностей семьи). Основной целью вмешательства будет увеличение частоты и диапазона/разнообразия совместного внимания, а также продвижение ребенка на более высокие уровни (например, от просьбы до инициирования актов совместного внимания).
Экспериментальный: Образование для родителей
Мероприятия по обучению родителей сосредоточены на воспитании ребенка с аутизмом.
Поведенческий: Образование для родителей
Семьи в родительском образовательном вмешательстве. Обучение родителей проводится на групповых занятиях. Во время занятий предоставляется информация о РАС, о том, как справляться с поведенческими трудностями и доступных услугах, а родителям предоставляется возможность поделиться опытом. Родители будут посещать еженедельные занятия в течение 10 недель. Будут обсуждаться 10 различных тем, в том числе: причины и симптомы аутизма, процесс диагностики, варианты лечения, улучшение коммуникативных способностей у детей с аутизмом, регулирование эмоций, преодоление дистресса, исправление поведенческих трудностей, применение структуры и рутины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частотных данных ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Данные о частоте ЭЭГ, измеренные в состоянии покоя
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение частотных данных ЭЭГ — захват объектов
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Данные о частоте ЭЭГ, измеренные, когда субъекты берут объект
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение частотных данных ЭЭГ – действия по наблюдению
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Данные о частоте ЭЭГ, измеренные, когда ребенок наблюдает за предметами, которые схватили и на которые указали другие.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение совместного внимания, измеренное с помощью шкал раннего общения и общения (ESCS).
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Эта поведенческая оценка следует стандартным рекомендациям, чтобы охватить весь спектр навыков совместного внимания и запроса поведения (инициация и ответ). Ребенок имеет более высокий балл по шкале ESCS, когда он демонстрирует просьбы о поведении (например, указывая на желаемые объекты или спрашивая их) или отвечая на запросы о поведении (например, передача предметов другим людям) и совместное внимание (напр. трехточечный взгляд). В ESCS более высокий балл указывает на более высокие социальные и коммуникативные способности.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение уровня игры, измеренное с помощью структурированной оценки игры (SPA).
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Эта оценка, разработанная Ungerer & Sigman (1981), оценивает количество и разнообразие функциональных и символических игровых действий ребенка при последовательном знакомстве с 5 наборами игрушек.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменения в подражании, измеренные с помощью батареи выявленных подражаний (адаптировано из Rogers et al., 2003)
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Ребенку предъявляют 3 мануальных действия (например, поднятие ладони вверх), 3 действия с предметами. Движения ребенка будут кодироваться по 5-балльной шкале от 0 (нет движения) до 5 (имитация всех различных действий экспериментатора).
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение языка, измеренное с помощью версии для выявления языковых образцов для малышей (ELSA-T)
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Этот 15-минутный тест разработан Центром передового опыта в области исследований аутизма Бостонского университета. Он оценивает выразительные языковые способности участников.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменения в отношениях родителей и детей
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й, 6-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
10-минутное игровое взаимодействие родителей и детей с использованием стандартного набора игрушек, соответствующих возрасту, будет записано и использовано как часть образца экспрессивной речи ребенка.
Оценка проводится на 1-й, 6-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Изменение прогностического взгляда, измеренное с помощью отслеживания взгляда
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.
Во время задания ЭЭГ записываются движения глаз, чтобы оценить способность ребенка предсказывать результаты действий.
Оценка проводится на 1-й и 12-й неделе с вмешательством на 2-11 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Следователи

  • Главный следователь: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4190E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Представление NDAR, включая все меры

Сроки обмена IPD

В настоящее время доступно и продолжается в течение неопределенного времени

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу через NDAR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: C2495

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Джаспер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться