Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности ротационной атерэктомии в рутинной клинической практике (IRIS-ROTA)

28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park

Оценка эффективности и безопасности ротационной атерэктомии в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность ротационной атерэктомии в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jung-hee Ham, RN
  • Номер телефона: 82230104728
  • Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Прекращено
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея
        • Отозван
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-jun Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Прекращено
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Seung-jung Park, MD
        • Главный следователь:
          • Seung-jung Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательное чрескожное коронарное вмешательство у пациентов, перенесших ротационную атерэктомию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 19 лет
  • Пациенты, перенесшие ротационную атерэктомию
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Коронарная болезнь
Процедура: Ротационная атерэктомия
Чрескожное коронарное вмешательство с ротационной атерэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) в сочетании со смертью, нефатальным инфарктом миокарда (ИМ) или реваскуляризацией целевого сосуда (TVR), вызванной ишемией, через 12 месяцев после процедуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вся смерть
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Сочетание смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Сочетание сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
согласно критериям Академического исследовательского консорциума (ARC)
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Инсульт
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
Процедурный успех
Временное ограничение: 7 дней
Постпроцедурный стеноз диаметра < 30% без летального исхода, инфаркта миокарда с зубцом Q или срочной реваскуляризации во время первичной госпитализации
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seung-Jung Park

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMCCV2018-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками