Оценка эффективности и безопасности ротационной атерэктомии в рутинной клинической практике (IRIS-ROTA)
28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности ротационной атерэктомии в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность ротационной атерэктомии в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-hee Ham, RN
- Номер телефона: 82230104728
- Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seung-jung Park, MD
- Электронная почта: sjpark@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Контакт:
- Nae-hee Lee, MD
-
Главный следователь:
- Nae-hee Lee, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Контакт:
- Kee-sik Kim, MD
-
Главный следователь:
- Kee-sik Kim, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Прекращено
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея
- Отозван
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Young-jun Hong, MD
-
Главный следователь:
- Young-jun Hong, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Прекращено
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Южная Корея
- Прекращено
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Seung-Jung Park, MD
-
Главный следователь:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательное чрескожное коронарное вмешательство у пациентов, перенесших ротационную атерэктомию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты, перенесшие ротационную атерэктомию
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коронарная болезнь
|
Чрескожное коронарное вмешательство с ротационной атерэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) в сочетании со смертью, нефатальным инфарктом миокарда (ИМ) или реваскуляризацией целевого сосуда (TVR), вызванной ишемией, через 12 месяцев после процедуры.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вся смерть
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Сочетание смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Сочетание сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
согласно критериям Академического исследовательского консорциума (ARC)
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 7 дней
|
Постпроцедурный стеноз диаметра < 30% без летального исхода, инфаркта миокарда с зубцом Q или срочной реваскуляризации во время первичной госпитализации
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ангиопластика
- Катетеризация
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Атерэктомия
- Реваскуляризация миокарда
- Сердечные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
- Грудные хирургические процедуры
- Атерэктомия, коронарная
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2018-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .