Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые решения в области питания при саркопении (NUTRIMAL)

16 апреля 2019 г. обновлено: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Новые решения в области питания для пожилых людей с риском развития саркопении: комбинации LC n-3 PUFA и лейцина

В этом исследовании будет изучено влияние добавок, обогащенных лейцином, отдельно и в сочетании с длинноцепочечными n-3 полиненасыщенными жирными кислотами (LC n-3 PUFA) на мышечную массу и функцию у пожилых людей с риском саркопении.

Исследователи предполагают, что добавка LC n-3 PUFA еще больше повысит эффективность белка, обогащенного лейцином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прогрессирующая потеря массы и функции скелетных мышц с возрастом, называемая саркопенией, в значительной степени способствует инвалидности, физической зависимости и смертности среди пожилых людей. Старение связано с ослабленной реакцией синтеза мышечного белка на прием малых и средних доз белка по сравнению с более молодыми людьми. В нескольких исследованиях сообщалось, что острая постпрандиальная реакция синтеза мышечного белка (СМП) на субоптимальную дозу белка усиливается при увеличении содержания лейцина в белковом болюсе. Это указывает на то, что добавление лейцина к низкобелковым ежедневным приемам пищи (например, завтрак и обед) может представлять собой практическую стратегию для усиления реакции СМП на эти приемы пищи и, следовательно, ослабления саркопенической потери мышечной массы с течением времени. Кроме того, было показано, что добавка LC n-3 PUFA усиливает ответ СМП на инфузию аминокислот у пожилых людей, что свидетельствует о том, что комбинированная добавка лейцина и LC n-3 PUFA особенно эффективна для улучшения ежедневного СМП, мышечной массы и функции у пожилых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥65 лет
  • Пол: самцы и самки
  • Низкая мышечная масса (оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием пороговых значений из Janssen, 2004) и/или низкая сила хвата (мужчины <30 кг, женщины <20 кг)

Критерий исключения:

  • ИМТ >35 кг/м2
  • Рак - злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона
  • Хроническая болезнь почек
  • Отказ печени
  • Диабет
  • Условия, влияющие на способность потреблять, переваривать и/или усваивать исследуемый напиток (т. аллергия на белок коровьего молока, воспалительные заболевания кишечника)
  • Курильщики
  • Когнитивная функция < 21 при мини-тестировании психического состояния
  • Избыточное потребление алкоголя
  • Регулярные тренировки с отягощениями
  • Полная неспособность ходить
  • Скелетно-мышечные или нервно-мышечные нарушения, которые могут помешать силовым испытаниям
  • Лекарства, влияющие на мышечный метаболизм
  • Соблюдение высококалорийной диеты или диеты с высоким содержанием белка за три месяца до начала и во время исследования. Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, за три месяца до начала и во время исследования.
  • Высокие потребители жирной рыбы.
  • Изменение веса > 3 кг за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Безбелковая добавка на основе сока, не содержащая LC n-3 PUFA
Диетическая добавка: Плацебо
Безбелковая добавка на основе сока, не содержащая LC n-3 PUFA
Экспериментальный: Белок, обогащенный лейцином
Добавка на основе сока, содержащая белок, обогащенный лейцином
Диетическая добавка: Белок, обогащенный лейцином
Сывороточный протеин, обогащенный лейцином
Экспериментальный: Обогащенный лейцином белок + LC n-3 PUFA
Добавка на основе сока, содержащая белок, обогащенный лейцином, и LC n-3 PUFA
Диетическая добавка: Белок, обогащенный лейцином
Сывороточный протеин, обогащенный лейцином
Диетическая добавка: ЛЦ н-3 ПНЖК
ЛЦ н-3 ПНЖК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная скелетная мышечная масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила изометрического разгибания колена
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальное произвольное сокращение
6 месяцев
Физическая производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
Короткая батарея физической производительности, стойка на одной ноге, рассчитанное время и вперед
6 месяцев
Метаболомика
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
6 месяцев
Транскриптомика
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено с помощью секвенирования РНК
6 месяцев
Мышечная масса бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено в доминирующей ноге с помощью МРТ в подгруппе (n = 39)
6 месяцев
Синтез мышечного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как доля синтетической скорости (%/день) за 3-дневный период на исходном уровне и в конце исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College Dublin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helen Roche, PhD, University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUTRIMAL-3
  • 14/F/822 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Agriculture and Marine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками