Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод введения лампы Фолея: слепой или прямой (FrIENDly)

5 мая 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Введение луковицы Фолея вслепую в сравнении с прямой визуализацией: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи будут сравнивать в рандомизированном клиническом исследовании два метода размещения (размещение рукой в ​​перчатке и размещение с помощью стерильного зеркала) трансцервикального расширителя с луковицей Фолея. Первичным результатом является скорость заражения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целевой группой для этого исследования являются женщины, которые обращаются за плановой индукцией родов. Если акушерская бригада принимает решение установить трансцервикальный расширитель Фолея для созревания шейки матки, акушерская бригада уведомляет об этом исследовательскую группу, чтобы пациентка могла пройти скрининг для исследования. Если пациент дает согласие на участие, письменное информированное согласие будет получено путем личного контакта. PI, координатор исследования или сотрудник будут нести ответственность за информированное согласие. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован в группу исследования (цифровое размещение) или контрольную группу (размещение со стерильным зеркалом).

В контрольной группе будет проведена индукция родов путем введения через стерильное зеркало трансцервикального катетера Фолея 22-Franch. Шейку матки осматривают стерильным вагинальным зеркалом и обрабатывают йодом или хлоргексидином. В шейку матки вводят катетер Фолея и баллон наполняют 60 мл стерильного 0,9% NaCl. Катетер Фолея оставляют на месте не менее чем на 12 часов и не более чем на 24 часа. После установки последует стандартное интранатальное ведение пациентки.

В исследовательской группе будет проведена индукция родов путем цифровой слепой установки трансцервикального катетера Фолея 22-French. Катетер Фолея вводят в шейку матки пальцами и руками в стерильных перчатках, а баллон наполняют 60 мл стерильного 0,9% NaCl. Катетер Фолея оставляют на месте не менее чем на 12 часов и не более чем на 24 часа. После установки последует стандартное интранатальное ведение пациентки.

Если состояние шейки матки остается неблагоприятным после извлечения расширителей (< 3 см и сглажено не более 60%), в этом случае будет использоваться второй катетер Фолея максимум на 12 часов. Пересечение не допускается. Другими словами, вторая лампочка Фолея будет размещена так же, как и первое плечо назначения.

В любых попытках, если луковица Фолея не может быть помещена ни одним из методов введения, можно использовать простагландиновый агент для созревания шейки матки, а введение механического расширителя можно повторить позже, как это является стандартом лечения. в нашем учреждении. Пересечение не допускается.

Это будет неслепое рандомизированное клиническое исследование.

Значительных побочных эффектов при использовании трансцервикальных катетеров Фолея для механической дилатации не ожидается. Наиболее значительными рисками являются вагинальное кровотечение из-за травмы шейки матки и случайного разрыва плодных оболочек, а также боль или дискомфорт при установке. Пациентке будет проведена стационарная индукция родов, поэтому любая неблагоприятная реакция будет быстро обнаружена и устранена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
372

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  • Индукция родов
  • План размещения луковицы Фолея руководителем акушерской бригады

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие
  • Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
  • Пациенты с иммуносупрессией: т. е. принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, пациенты с трансплантацией; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4<200 или другие
  • Лихорадка (>38°C) за 48 часов до обращения для индукции родов
  • Использование жаропонижающих средств (например, ацетаминофена) за восемь часов до госпитализации для индукции родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Размещение рукой в ​​перчатке
Трансцервикальный расширитель с луковицей Фолея будет установлен вслепую рукой в ​​перчатке.
Процедура: Способ установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея
В этом испытании будут оцениваться два метода, используемых для установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея.
Активный компаратор: Размещение со стерильным зеркалом
Шейка матки будет непосредственно визуализирована с использованием стерильного зеркала, и будет использоваться инструмент для продвижения трансцервикального расширителя с луковицей Фолея в зев шейки матки.
Процедура: Способ установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея
В этом испытании будут оцениваться два метода, используемых для установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Роды до 30 дней после родов
Объединенная материнская инфекция
Роды до 30 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская лихорадка
Временное ограничение: От начала родового процесса до момента выписки до семи дней
Больше или равно 38 градусам Цельсия
От начала родового процесса до момента выписки до семи дней
Запрос на обезболивание
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры размещения
Запрос на внутривенное обезболивание или эпидуральную анестезию
В течение 30 минут после процедуры размещения
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры размещения
В период времени сразу после размещения
В течение 30 минут после процедуры размещения
Искусственный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Во время установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея
Разрыв амниотического мешка
Во время установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея
Хориоамнионит или «тройной I»
Временное ограничение: От начала трудового процесса до момента родов
Предположительный или подтвержденный диагноз
От начала трудового процесса до момента родов
Эндометрит
Временное ограничение: С момента родов до 30 дней после родов
Послеродовая внутриутробная инфекция
С момента родов до 30 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Antonio F Saad, MD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками