Метод введения лампы Фолея: слепой или прямой (FrIENDly)
Введение луковицы Фолея вслепую в сравнении с прямой визуализацией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой группой для этого исследования являются женщины, которые обращаются за плановой индукцией родов. Если акушерская бригада принимает решение установить трансцервикальный расширитель Фолея для созревания шейки матки, акушерская бригада уведомляет об этом исследовательскую группу, чтобы пациентка могла пройти скрининг для исследования. Если пациент дает согласие на участие, письменное информированное согласие будет получено путем личного контакта. PI, координатор исследования или сотрудник будут нести ответственность за информированное согласие. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован в группу исследования (цифровое размещение) или контрольную группу (размещение со стерильным зеркалом).
В контрольной группе будет проведена индукция родов путем введения через стерильное зеркало трансцервикального катетера Фолея 22-Franch. Шейку матки осматривают стерильным вагинальным зеркалом и обрабатывают йодом или хлоргексидином. В шейку матки вводят катетер Фолея и баллон наполняют 60 мл стерильного 0,9% NaCl. Катетер Фолея оставляют на месте не менее чем на 12 часов и не более чем на 24 часа. После установки последует стандартное интранатальное ведение пациентки.
В исследовательской группе будет проведена индукция родов путем цифровой слепой установки трансцервикального катетера Фолея 22-French. Катетер Фолея вводят в шейку матки пальцами и руками в стерильных перчатках, а баллон наполняют 60 мл стерильного 0,9% NaCl. Катетер Фолея оставляют на месте не менее чем на 12 часов и не более чем на 24 часа. После установки последует стандартное интранатальное ведение пациентки.
Если состояние шейки матки остается неблагоприятным после извлечения расширителей (< 3 см и сглажено не более 60%), в этом случае будет использоваться второй катетер Фолея максимум на 12 часов. Пересечение не допускается. Другими словами, вторая лампочка Фолея будет размещена так же, как и первое плечо назначения.
В любых попытках, если луковица Фолея не может быть помещена ни одним из методов введения, можно использовать простагландиновый агент для созревания шейки матки, а введение механического расширителя можно повторить позже, как это является стандартом лечения. в нашем учреждении. Пересечение не допускается.
Это будет неслепое рандомизированное клиническое исследование.
Значительных побочных эффектов при использовании трансцервикальных катетеров Фолея для механической дилатации не ожидается. Наиболее значительными рисками являются вагинальное кровотечение из-за травмы шейки матки и случайного разрыва плодных оболочек, а также боль или дискомфорт при установке. Пациентке будет проведена стационарная индукция родов, поэтому любая неблагоприятная реакция будет быстро обнаружена и устранена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Индукция родов
- План размещения луковицы Фолея руководителем акушерской бригады
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать согласие
- Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
- Пациенты с иммуносупрессией: т. е. принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, пациенты с трансплантацией; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4<200 или другие
- Лихорадка (>38°C) за 48 часов до обращения для индукции родов
- Использование жаропонижающих средств (например, ацетаминофена) за восемь часов до госпитализации для индукции родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение рукой в перчатке
Трансцервикальный расширитель с луковицей Фолея будет установлен вслепую рукой в перчатке.
|
В этом испытании будут оцениваться два метода, используемых для установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея.
|
|
Активный компаратор: Размещение со стерильным зеркалом
Шейка матки будет непосредственно визуализирована с использованием стерильного зеркала, и будет использоваться инструмент для продвижения трансцервикального расширителя с луковицей Фолея в зев шейки матки.
|
В этом испытании будут оцениваться два метода, используемых для установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Роды до 30 дней после родов
|
Объединенная материнская инфекция
|
Роды до 30 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская лихорадка
Временное ограничение: От начала родового процесса до момента выписки до семи дней
|
Больше или равно 38 градусам Цельсия
|
От начала родового процесса до момента выписки до семи дней
|
|
Запрос на обезболивание
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры размещения
|
Запрос на внутривенное обезболивание или эпидуральную анестезию
|
В течение 30 минут после процедуры размещения
|
|
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры размещения
|
В период времени сразу после размещения
|
В течение 30 минут после процедуры размещения
|
|
Искусственный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Во время установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея
|
Разрыв амниотического мешка
|
Во время установки трансцервикального расширителя с луковицей Фолея
|
|
Хориоамнионит или «тройной I»
Временное ограничение: От начала трудового процесса до момента родов
|
Предположительный или подтвержденный диагноз
|
От начала трудового процесса до момента родов
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: С момента родов до 30 дней после родов
|
Послеродовая внутриутробная инфекция
|
С момента родов до 30 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .