Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое испытание для оценки безопасности и клинической эффективности M-001 в качестве отдельной универсальной вакцины против гриппа

13 сентября 2021 г. обновлено: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Ключевое многоцентровое рандомизированное модифицированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и клинической эффективности вакцины против гриппа M-001, вводимой внутримышечно дважды у пожилых людей и пожилых людей (≥50 лет).

В ключевом испытании Фазы 3 планируется зачислить в общей сложности около 12 460 участников в возрасте 50+ в течение двух лет. Участники будут дважды иммунизированы универсальной вакциной-кандидатом против гриппа M-001 или плацебо, а затем будут наблюдаться до 2 сезонов. В ходе испытания будет оцениваться количество случаев заболевания гриппом в каждой группе и тяжесть заболевания в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Планируется, что в плацебо-контролируемом клиническом испытании фазы 3 примут участие около 12 460 участников в течение двух лет. Участники будут дважды иммунизированы кандидатной вакциной против гриппа M-001 или плацебо. Заболеваемость гриппом и тяжесть заболевания будут оцениваться в течение периода наблюдения до двух лет. Участникам будет 50 лет и старше, по крайней мере половина из них старше 65 лет.

Ожидается, что испытания пройдут в странах Восточной Европы и начнутся до сезона гриппа в Северном полушарии 2018/19 гг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Польша, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 50 лет (включительно) и старше, психически дееспособные, желающие и способные дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
  2. Способен соблюдать процедуры испытаний и быть доступным для всех учебных визитов.
  3. Медицински стабилен. (У субъектов могут быть сопутствующие хронические заболевания, такие как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или гипотиреоз, при условии, что их симптомы/признаки находятся под контролем. Если они принимают лекарства от какого-либо заболевания, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до вакцинации).
  4. Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе более или равно одному году) и мужчины должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (барьерные или гормональные методы или внутриматочные спирали (ВМС) для женщин и презервативы для мужчин) на протяжении всего исследования. лечения и по крайней мере до 51-го дня (для женщин) и 111-го дня (для мужчин) исследования (т.е. 30 (для женщин) и 90 (для мужчин) дней после последней дозы ИЛП)
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

  1. Неврологические симптомы или признаки в анамнезе или анафилактический шок после введения любой вакцины.
  2. Известные или подозреваемые (или имеющие высокий риск развития) нарушения/изменения иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом).
  3. Получение: а) Иммунодепрессантов: i) системных глюкокортикоидов >/= 10 мг преднизона в день ii) цитостатиков b) исследуемых препаратов в течение 30 дней до или запланировано во время исследования c) препаратов крови в течение 3 месяцев до или запланировано во время исследования d) Вакцина против гриппа в течение 6 месяцев до исследования) Другие вакцины в течение 30 дней до или запланированные во время исследования
  4. Любое серьезное заболевание, такое как: рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или осложненный сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая оксигенотерапии, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек или застойная сердечная недостаточность по оценке по ИП.
  5. Острое заболевание, в том числе повышение температуры в подмышечной впадине выше 38°С (38ºC), развилось в течение 1 недели до первой вакцинации.
  6. Положительный положительный тест мочи на беременность до вакцинации или у женщин, кормящих грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М-001
Участники будут вакцинированы дозой 1 мг M-001 дважды: один раз в день 0 и один раз в день 21.
Биологический: М-001
Рекомбинантный белок, содержащий 9 консервативных эпитопов гриппа А и В, общих для подавляющего большинства вирусов гриппа.
Другие имена:
  • Мультимер-001
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Участники будут вакцинированы физиологическим раствором дважды: один раз в день 0 и один раз в день 21.
Биологический: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия (NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с qRT-PCR или подтвержденным посевом гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Профилактика заболевания гриппом путем сравнения случаев гриппа, подтвержденного qRT-PCR или посевом, в экспериментальной группе M-001 с плацебо, вызванным любым вирусом гриппа A или B, в сочетании с протоколом, определенным как гриппоподобное заболевание.
С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, впервые возникшим хроническим заболеванием и незапрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 0-го дня до завершения исследования участником, что совпадает с окончанием сезона гриппа в соответствующем году, в среднем 4 месяца на участника в год.
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, новым хроническим заболеванием и незапрашиваемыми нежелательными явлениями, оцененными в течение одного сезона гриппа на участника
С 0-го дня до завершения исследования участником, что совпадает с окончанием сезона гриппа в соответствующем году, в среднем 4 месяца на участника в год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с культурально подтвержденной заболеваемостью гриппом
Временное ограничение: С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Возникновение культурального подтверждения гриппа в экспериментальной группе M-001 по сравнению с плацебо, вызванного любым вирусом гриппа A или B, в сочетании с протоколом, определенным как гриппоподобное заболевание.
С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Количество участников со снижением тяжести qRT-PCR или подтвержденным посевом гриппа
Временное ограничение: С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Оценивали по уменьшению тяжести гриппозной болезни, подтвержденной методом qRT-PCR, или подтвержденной посевом, по уменьшению из-за M-001 среднего числа дней с респираторными или системными симптомами во время первого лабораторно подтвержденного эпизода заболевания гриппом.
С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Количество участников с симптомами гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.
Оценка количества участников с симптомами ГПЗ в экспериментальной или контрольной группе
С 14-го дня после второго дня вакцинации до конца сезона гриппа, в среднем 4 месяца на одного участника в год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BVX-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками