Ключевое испытание для оценки безопасности и клинической эффективности M-001 в качестве отдельной универсальной вакцины против гриппа

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 50 лет (включительно) и старше, психически дееспособные, желающие и способные дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Способен соблюдать процедуры испытаний и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Медицински стабилен. (У субъектов могут быть сопутствующие хронические заболевания, такие как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или гипотиреоз, при условии, что их симптомы/признаки находятся под контролем. Если они принимают лекарства от какого-либо заболевания, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до вакцинации).
4. Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе более или равно одному году) и мужчины должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (барьерные или гормональные методы или внутриматочные спирали (ВМС) для женщин и презервативы для мужчин) на протяжении всего исследования. лечения и по крайней мере до 51-го дня (для женщин) и 111-го дня (для мужчин) исследования (т.е. 30 (для женщин) и 90 (для мужчин) дней после последней дозы ИЛП)
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Неврологические симптомы или признаки в анамнезе или анафилактический шок после введения любой вакцины.
2. Известные или подозреваемые (или имеющие высокий риск развития) нарушения/изменения иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом).
3. Получение: а) Иммунодепрессантов: i) системных глюкокортикоидов >/= 10 мг преднизона в день ii) цитостатиков b) исследуемых препаратов в течение 30 дней до или запланировано во время исследования c) препаратов крови в течение 3 месяцев до или запланировано во время исследования d) Вакцина против гриппа в течение 6 месяцев до исследования) Другие вакцины в течение 30 дней до или запланированные во время исследования
4. Любое серьезное заболевание, такое как: рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или осложненный сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая оксигенотерапии, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек или застойная сердечная недостаточность по оценке по ИП.
5. Острое заболевание, в том числе повышение температуры в подмышечной впадине выше 38°С (38ºC), развилось в течение 1 недели до первой вакцинации.
6. Положительный положительный тест мочи на беременность до вакцинации или у женщин, кормящих грудью.