Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INTREPID: исследование эффективности TRELEGY: обычная практика дизайна

19 августа 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая эффективность флутиказона фуроата/умеклидиния бромида/вилантерола в одном ингаляторе (TRELEGY™ ELLIPTA™) по сравнению с тройной терапией с несколькими ингаляторами без ELLIPTA у пациентов с ХОБЛ в условиях обычной медицинской помощи

Основной целью данного исследования является оценка эффективности TRELEGY ELLIPTA по сравнению с тройной терапией с множественными ингаляторами (MITT) других производителей для контроля хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в условиях обычной клинической практики. Исследование будет проведено после того, как TRELEGY ELLIPTA будет одобрена в странах, в которых будет проводиться исследование, и станет коммерчески доступной. Это рандомизированное открытое исследование 4 фазы продолжительностью 24 недели у пациентов с ХОБЛ для оценки TRELEGY ELLIPTA (флутиказона фуроат [FF]/вилантерол [VI]/умеклидиния бромид [UMEC]: 100 мкг [мкг]/ 62,5 мкг/25 мкг) порошка для ингаляций, принимаемого один раз в день с помощью одного ингалятора ELLIPTA, по сравнению с любой другой перчаткой ELLIPTA в условиях обычной медицинской помощи. Эффективность TRELEGY ELLIPTA будет оцениваться путем сравнения доли ответивших на тест оценки ХОБЛ (CAT) на неделе 24 между двумя группами лечения. TRELEGY и ELLIPTA являются товарными знаками группы компаний GlaxoSmithKline (GSK). В исследовании примут участие около 3000 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Германия, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Германия, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Германия, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Германия, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Германия, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Германия, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcón (Madrid), Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Испания, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Испания, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Испания, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Испания, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Испания, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Испания, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Испания, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Испания, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Испания, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Нидерланды, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Нидерланды, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Соединенное Королевство, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Соединенное Королевство, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Соединенное Королевство, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Соединенное Королевство, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Соединенное Королевство, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Соединенное Королевство, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Соединенное Королевство, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Angered, Швеция, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Швеция, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Швеция, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Швеция, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Швеция, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Швеция, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Швеция, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Швеция, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Швеция, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Швеция, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Швеция, SE-831 83
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Субъекты с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
  • Оценка >=10 по CAT при скрининге.
  • Субъекты, у которых в анамнезе лечение системными/пероральными кортикостероидами, антибиотиками и/или госпитализация по крайней мере по поводу одного обострения ХОБЛ за 3 года до рандомизации. Это будет зафиксировано в воспоминаниях субъекта и/или в медицинских записях и должно быть задокументировано в заметках субъекта. Предыдущее применение только системных/пероральных кортикостероидов и/или антибиотиков не квалифицируется как обострение в анамнезе, если только это не было связано с лечением ухудшения симптомов ХОБЛ.
  • Субъекты, получающие в настоящее время одну из перечисленных ниже поддерживающих терапий, отличных от ELLIPTA, которым ее постоянно прописывали в течение как минимум 16 недель до рандомизации. Непрерывный рецепт определяется как покрытие рецепта минимум на 60 дней в течение предшествующих 16 недель. Поддерживающая терапия, отличная от ELLIPTA, должна быть одной из следующих: ингаляционные кортикостероиды (ICS) в сочетании с антагонистами мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) и бета-агонистами длительного действия (LABA) (MITT) или LAMA и LABA, используемые в комбинации в качестве двойная терапия или LABA и ICS, используемые в комбинации в качестве двойной терапии. Субъекты, которые в настоящее время проходят двойную поддерживающую терапию ХОБЛ, должны быть рассмотрены лечащим врачом как нуждающиеся в переходе на тройную терапию. Причина, по которой врач решил увеличить дозу, должна быть задокументирована. Субъекты, которые получают только лекарства от ХОБЛ «по мере необходимости», не имеют права.
  • Субъекты должны быть старше 40 лет на момент подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты с любым опасным для жизни состоянием, т. е. с низкой вероятностью, по мнению исследователя, 6-месячной выживаемости из-за тяжести ХОБЛ или сопутствующего заболевания.
  • Субъекты с разрешением обострения менее чем за 2 недели до визита 1 не должны быть рандомизированы. Субъекты могут пройти повторный скрининг через 2 недели после разрешения обострения (обострение определяется лечением системными кортикостероидами и/или антибиотиками).
  • Субъекты с историческими или текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому кортикостероиду, антихолинергическому/мускариновому антагонисту рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния в анамнезе или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению исследователь противопоказывает участие в исследовании.
  • Субъекты, которые, по мнению лечащего исследователя, являются хроническими потребителями пероральных кортикостероидов по респираторным или другим показаниям (если вы не уверены, обсудите с медицинским наблюдателем до скрининга). Хроническое употребление определяется как непрерывное употребление более 14 дней в течение 12 недель до визита 1.
  • Субъекты, принимающие какое-либо исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней до визита 1 или в течение пяти периодов полувыведения (t½) предыдущего исследовательского исследования (в зависимости от того, какой из двух периодов больше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 мкг/62,5 мкг/25 мкг)
Подходящие субъекты получат смешанную комбинацию ФФ в первой полоске (100 мкг на блистере) и UMEC/VI во второй полоске (62,5 мкг UMEC на блистер и 25 мкг VI на блистер), одну ингаляцию один раз в день утром в тот же ингалятор сухих порошков TRELEGY ELLIPTA (DPI) ингаляционным путем в течение 24 недель. Исследуемое лечение может быть дополнено другими назначенными лекарствами от ХОБЛ, такими как препараты для экстренной помощи, которые будут назначены и получены в соответствии с обычной практикой.
Лекарство: ФФ/УМЕК/ВИ
FF представляет собой сухой белый порошок, содержащий 100 мкг GW685698, смешанного с лактозой, в одном блистере на первой полоске DPI. UMEC/VI представляет собой сухой белый порошок, содержащий 62,5 мкг UMEC и 25 мкг VI на блистере, смешанные вместе с лактозой и стеаратом магния во второй полоске DPI.
Лекарство: Спасательные препараты от ХОБЛ
Лекарства экстренной помощи при ХОБЛ будут назначены и получены в соответствии с обычной практикой.
Активный компаратор: РУКАВИЦА НЕ ELLIPTA
Подходящие субъекты будут получать продукты ICS / LAMA / LABA два раза в день и режимы дозирования, предписанные их врачом, в течение 24 недель. Исследуемое лечение может быть дополнено другими назначенными лекарствами от ХОБЛ, такими как препараты для экстренной помощи, которые будут назначены и получены в соответствии с обычной практикой.
Лекарство: Спасательные препараты от ХОБЛ
Лекарства экстренной помощи при ХОБЛ будут назначены и получены в соответствии с обычной практикой.
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид
Ингаляционные кортикостероиды (ICS) по назначению врача.
Лекарство: ЛАМА
ЛАМА по назначению врача.
Лекарство: ЛАБА
ДДБА по назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров и нереспондеров на основе оценочного теста на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT) на 24-й неделе и количество участников с вмененной оценкой CAT на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
CAT представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для измерения состояния здоровья пар. с ХОБЛ. Пар. оценили свой опыт по 6-балльной шкале: от 0 (отсутствие воздействия) до 5 (максимальное воздействие). Оценка CAT была рассчитана путем суммирования непропущенных баллов по 8 пунктам в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большее влияние болезни. Респондентов было пар. у которых было изменение по сравнению с исходным показателем >=2 на неделе 24. Не ответившие были номиналом. у кого было изменение по сравнению с исходным показателем
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на неделе 24
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения ОФВ1 собирали с помощью спирометра. Исходный уровень определяли как значение, зарегистрированное в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение ОФВ1 на 24-й неделе минус исходное значение. Стратегия тактики лечения использовалась для интеркуррентных событий, таких как прекращение рандомизированного лечения, модификация рандомизированного лечения, изменение статуса легочной реабилитации и начало оксигенотерапии. В анализ были включены только участники с неотсутствующими ковариатами.
Исходный уровень (день 1) и на неделе 24
Процент участников, совершивших по крайней мере 1 критическую ошибку в технике вдоха на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Участники были обучены правильному использованию своих ингаляторов. Все участники, у которых измеряли спирометрию, должны были пройти оценку ошибок ингалятора. Во время оценки участников попросили продемонстрировать использование ингалятора при приеме обычной дозы лекарства. Критическая ошибка определяется как ошибка, которая с наибольшей вероятностью приведет к отсутствию или значительному уменьшению количества вдыхаемого лекарства. Эти ошибки были записаны в контрольный список ошибок во время оценки. Гипотетическая стратегия использовалась для интеркуррентного события рандомизированной модификации лечения. Представлен процент участников, совершивших хотя бы 1 критическую ошибку в технике вдоха на неделе 24.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206854
  • 2017-004369-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками