Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTREPID: Zkoumání efektivity TRELEGIE: Návrh obvyklé praxe

19. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická účinnost flutikasonfuroátu/umeklidiniumbromidu/vilanterolu v jediném inhalátoru (TRELEGY™ ELLIPTA™) ve srovnání s trojitými terapiemi vícenásobných inhalátorů bez ELLIPTA u pacientů s CHOPN v rámci obvyklé péče

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku TRELEGY ELLIPTA ve srovnání s jinými než ELLIPTA vícenásobnými inhalačními trojitými terapiemi (MITT) pro kontrolu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v rámci obvyklé klinické praxe. Studie bude provedena, jakmile bude přípravek TRELEGY ELLIPTA schválen v zemích, ve kterých bude studie provedena, a bude komerčně dostupná. Toto je randomizovaná, otevřená studie účinnosti fáze 4 trvající 24 týdnů u subjektů s CHOPN k vyhodnocení TRELEGY ELLIPTA (flutikason furoát [FF]/vilanterol [VI]/umeklidinium bromid [UMEC]: 100 mikrogramů [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) prášek k inhalaci užívaný jednou denně pomocí jednoho inhalátoru ELLIPTA ve srovnání s jakýmkoli jiným MITT bez ELLIPTA v obvyklé péči. Účinnost přípravku TRELEGY ELLIPTA bude hodnocena porovnáním podílu pacientů, kteří reagovali na COPD Assessment Test (CAT) ve 24. týdnu mezi dvěma léčebnými skupinami. TRELEGY a ELLIPTA jsou ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK). Do studie se zapíše přibližně 3000 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandsko, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Holandsko, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Německo, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Německo, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Německo, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Německo, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Německo, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Německo, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Spojené království, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Spojené království, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Spojené království, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Spojené království, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Spojené království, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Spojené království, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Spojené království, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Spojené království, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Spojené království, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Spojené království, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Spojené království, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Spojené království, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Spojené království, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Spojené království, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Spojené království, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Spojené království, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Spojené království, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Spojené království, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón (Madrid), Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Španělsko, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Španělsko, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Španělsko, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Španělsko, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Španělsko, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Španělsko, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Španělsko, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Španělsko, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Angered, Švédsko, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Švédsko, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Švédsko, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Švédsko, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Švédsko, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Švédsko, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Švédsko, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Švédsko, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Švédsko, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Švédsko, SE-831 83
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty s dokumentovanou lékařskou diagnózou CHOPN.
  • Skóre >=10 na CAT při screeningu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze léčbu systémovými/perorálními kortikosteroidy, antibiotiky a/nebo hospitalizaci pro alespoň jednu exacerbaci CHOPN během 3 let před randomizací. To bude zachyceno prostřednictvím odvolání subjektu a/nebo lékařských záznamů a musí být zdokumentováno v poznámkách subjektu. Předchozí užívání systémových/perorálních kortikosteroidů a/nebo antibiotik samotných se nekvalifikuje jako exacerbace v anamnéze, pokud nebylo použití spojeno s léčbou zhoršujících se symptomů CHOPN.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jednu z níže uvedených udržovacích terapií jiných než ELLIPTA, kterým byla předepisována nepřetržitě po dobu alespoň 16 týdnů před randomizací. Nepřetržitá preskripce je definována jako minimálně 60denní krytí na předpis během předchozích 16 týdnů. Udržovací léčba jiná než ELLIPTA musí být jedna z následujících: Inhalační kortikosteroid (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícím beta-agonistou (LABA) (MITT) nebo LAMA a LABA užívanými v kombinaci jako duální terapie nebo LABA a IKS používané v kombinaci jako duální terapie. Subjekty, které jsou v současné době na duální udržovací léčbě CHOPN, musí jejich lékař zvážit, zda vyžadují postupnou až trojitou terapii. Důvod, proč se lékař rozhodl zvýšit, musí být zdokumentován. Subjekty, které dostávají pouze léky na CHOPN „podle potřeby“, nejsou způsobilé.
  • Subjekty musí být ve věku >=40 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty s jakýmkoli život ohrožujícím stavem, tj. nízkou pravděpodobností, podle názoru zkoušejícího, 6měsíčního přežití v důsledku závažnosti COPD nebo komorbidního stavu.
  • Jedinci, u nichž došlo k vymizení exacerbace méně než 2 týdny před návštěvou 1, nesmí být randomizováni. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny 2 týdny po vymizení exacerbace (exacerbace je definována léčbou systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky).
  • Subjekty s historickými nebo současnými důkazy nekontrolovaného nebo klinicky významného onemocnění. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo účinnost nebo analýzu bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, anticholinergní/antagonista muskarinových receptorů, beta2-agonista, laktóza/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, které podle názoru zkoušející kontraindikuje účast ve studii.
  • Subjekty, které jsou podle názoru ošetřujícího zkoušejícího chronickými uživateli perorálních kortikosteroidů z respiračních nebo jiných indikací (pokud si nejste jisti, prodiskutujte to s lékařským monitorem před screeningem). Chronické užívání je definováno jako více než 14 dní nepřetržitého užívání během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Subjekty, které užívaly jakoukoli zkoumanou léčbu drogami během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během pěti poločasů (t1/2) předchozí výzkumné studie (podle toho, co je delší z těchto dvou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Způsobilé subjekty obdrží smíšenou kombinaci FF v prvním blistru (100 mcg na blistr) a UMEC/VI ve druhém blistru (62,5 mcg UMEC na blistr a 25 mcg VI na blistr), jednu inhalaci jednou denně ráno. stejný inhalátor suchého prášku TRELEGY ELLIPTA (DPI) inhalační cestou po dobu 24 týdnů. Studovaná léčba může být rozšířena o další předepsané léky na CHOPN, jako jsou záchranné léky, které budou předepsány a získány podle obvyklé praxe.
Lék: FF/UMEC/VI
FF je suchý bílý prášek obsahující 100 mcg GW685698 smíchaný s laktózou v jednom blistru v prvním proužku DPI. UMEC/VI je suchý bílý prášek obsahující 62,5 mcg UMEC a 25 mcg VI na blistr, oba smíchané s laktózou a stearátem hořečnatým ve druhém proužku DPI.
Lék: Záchranné léky na CHOPN
Záchranné léky pro CHOPN budou předepsány a získány podle obvyklé praxe.
Aktivní komparátor: MITT bez ELLIPTA
Oprávněné subjekty budou dostávat produkty ICS/LAMA/LABA dvakrát denně a dávkovací režimy podle předpisu jejich lékaře po dobu 24 týdnů. Studovaná léčba může být rozšířena o další předepsané léky na CHOPN, jako jsou záchranné léky, které budou předepsány a získány podle obvyklé praxe.
Lék: Záchranné léky na CHOPN
Záchranné léky pro CHOPN budou předepsány a získány podle obvyklé praxe.
Lék: Inhalační kortikosteroid
Inhalační kortikosteroid (ICS) podle předpisu lékaře.
Lék: LAMA
LAMA podle předpisu lékaře.
Lék: LABA
LABA podle předpisu lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reagujících a nereagujících na základě testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) v týdnu 24 a počtu účastníků s imputovaným skóre CAT v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
CAT je 8-položkový dotazník, sloužící k měření zdravotního stavu par. s CHOPN. Par. hodnotili své zkušenosti na 6bodové škále: 0 (žádný dopad) až 5 (maximální dopad). CAT skóre bylo vypočteno sečtením chybějících skóre 8 položek s rozsahem 0-40. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění. Respondenti byli par. kteří měli ve 24. týdnu změnu od základního skóre >=2. Nereagující byli par. kteří se oproti základnímu skóre změnili
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Měření FEV1 byla shromážděna pomocí spirometru. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota zaznamenaná v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota FEV1 v týdnu 24 mínus hodnota základní linie. Strategie léčebné politiky byla použita pro interkurentní události randomizovaného přerušení léčby, randomizované modifikace léčby, změny stavu plicní rehabilitace a zahájení oxygenoterapie. Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli kovariáty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň 1 kritickou chybu v inhalační technice ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Účastníci byli proškoleni o správném používání jejich inhalátorů. Všichni účastníci, kteří si nechali změřit spirometrii, měli mít vyhodnocení chyb inhalátoru. Během hodnocení byli účastníci požádáni, aby prokázali použití inhalátoru při užívání jejich pravidelné dávky léků. Kritická chyba je definována jako chyba, která nejpravděpodobněji povede k tomu, že nebude inhalována žádná nebo významně omezená medikace. Tyto chyby byly během hodnocení zaznamenány do kontrolního seznamu chyb. Pro interkurentní událost randomizované modifikace léčby byla použita hypotetická strategie. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň 1 kritickou chybu v technice inhalace ve 24. týdnu.
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206854
  • 2017-004369-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/UMEC/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení