Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная HAIC для операбельной гепатоцеллюлярной карциномы за пределами миланских критериев

31 июля 2018 г. обновлено: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность резекции в сочетании с неоадъювантной инфузионной химиотерапией в печеночную артерию по сравнению с резекцией только у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой вне миланских критериев

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности резекции в сочетании с неоадъювантной инфузионной химиотерапией печеночных артерий (HAIC) по сравнению с резекцией только у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой, выходящей за рамки миланских критериев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Резекция является долгосрочным терапевтическим вариантом для пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). При этом ряд исследований демонстрирует плохой эффект и высокую частоту рецидивов резекции у пациентов с операбельным гепатоцеллюлярным раком вне миланских критериев. Наше предыдущее проспективное исследование также показало, что неоадъювантная трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), по-видимому, повышает выживаемость при операбельном ГЦК. Недавно результаты нашего предыдущего проспективного исследования показали, что, по сравнению с TACE, химиотерапия с инфузией печеночных артерий (HAIC) может улучшить выживаемость при ГЦК с большим ГЦК. Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное исследование, чтобы продемонстрировать превосходство резекции плюс неоадъювантная HAIC по сравнению с одной только резекцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: RongPing Guo, MD
  • Номер телефона: (8620)-87342266
  • Электронная почта: guorp@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Wusheng Yu, MD
          • Номер телефона: 13827285010
          • Электронная почта: yuwusheng1998@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Guosheng Tan, MD
          • Номер телефона: 13725254145
          • Электронная почта: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
        • Рекрутинг
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Xiaoping Wu, MD
          • Номер телефона: 13975486015
          • Электронная почта: wxp19730806@sina.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Xin Zheng, MD
          • Номер телефона: 13649265446
          • Электронная почта: 183421344@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL;
  • Опухолевая нагрузка за пределами миланских критериев
  • Группа экспертов по хирургии печени диагностирована как операбельная;
  • Отсутствие в анамнезе резекций, радиочастотной абляции, TACE, TAI, химиотерапии или молекулярно-таргетного лечения;
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью;

  • Соответствуют следующим лабораторным параметрам: (а) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; (b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) сывороточный альбумин

    ≥ 32 г/л; (e) ASL и AST ≤ 6 x верхняя граница нормы; (f) креатинин сыворотки

    ≤ 1,5 x верхний предел нормы; (g) МНО > 2,3 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы; (h) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм3;

  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия. Критерий исключения;
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Плохая комплаентность, что не позволяет соблюдать курс лечения и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Резекция плюс HAIC с FOLFOX
Пациенты получают 4 раза неоадъювантную инфузионную химиотерапию в печеночную артерию с помощью FOLFOX и резекцию печени.
Лекарство: ФОЛФОКС
Печеночная внутриартериальная инфузия через питающие опухоль артерии оксалиплатина, фторурацила и лейковорина
Другие имена:
  • Инфузионная химиотерапия печеночных артерий FOLFOX
Процедура: Резекция печени
Резекция R0
Активный компаратор: Резекция
Пациенты получают резекцию печени без неоадъювантной инфузионной химиотерапии печеночных артерий.
Процедура: Резекция печени
Резекция R0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время до смерти
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время до рецидива или смерти
60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений. Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.0.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCC-180302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками