Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная HAIC для операбельной гепатоцеллюлярной карциномы за пределами миланских критериев

31 июля 2018 г. обновлено: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность резекции в сочетании с неоадъювантной инфузионной химиотерапией в печеночную артерию по сравнению с резекцией только у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой вне миланских критериев

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности резекции в сочетании с неоадъювантной инфузионной химиотерапией печеночных артерий (HAIC) по сравнению с резекцией только у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой, выходящей за рамки миланских критериев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция является долгосрочным терапевтическим вариантом для пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). При этом ряд исследований демонстрирует плохой эффект и высокую частоту рецидивов резекции у пациентов с операбельным гепатоцеллюлярным раком вне миланских критериев. Наше предыдущее проспективное исследование также показало, что неоадъювантная трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), по-видимому, повышает выживаемость при операбельном ГЦК. Недавно результаты нашего предыдущего проспективного исследования показали, что, по сравнению с TACE, химиотерапия с инфузией печеночных артерий (HAIC) может улучшить выживаемость при ГЦК с большим ГЦК. Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное исследование, чтобы продемонстрировать превосходство резекции плюс неоадъювантная HAIC по сравнению с одной только резекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RongPing Guo, MD
  • Номер телефона: (8620)-87342266
  • Электронная почта: guorp@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Wusheng Yu, MD
          • Номер телефона: 13827285010
          • Электронная почта: yuwusheng1998@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Guosheng Tan, MD
          • Номер телефона: 13725254145
          • Электронная почта: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
        • Рекрутинг
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Xiaoping Wu, MD
          • Номер телефона: 13975486015
          • Электронная почта: wxp19730806@sina.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Xin Zheng, MD
          • Номер телефона: 13649265446
          • Электронная почта: 183421344@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL;
  • Опухолевая нагрузка за пределами миланских критериев
  • Группа экспертов по хирургии печени диагностирована как операбельная;
  • Отсутствие в анамнезе резекций, радиочастотной абляции, TACE, TAI, химиотерапии или молекулярно-таргетного лечения;
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью;

  • Соответствуют следующим лабораторным параметрам: (а) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; (b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) сывороточный альбумин

    ≥ 32 г/л; (e) ASL и AST ≤ 6 x верхняя граница нормы; (f) креатинин сыворотки

    ≤ 1,5 x верхний предел нормы; (g) МНО > 2,3 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы; (h) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм3;

  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия. Критерий исключения;
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Плохая комплаентность, что не позволяет соблюдать курс лечения и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резекция плюс HAIC с FOLFOX
Пациенты получают 4 раза неоадъювантную инфузионную химиотерапию в печеночную артерию с помощью FOLFOX и резекцию печени.
Лекарство: ФОЛФОКС
Печеночная внутриартериальная инфузия через питающие опухоль артерии оксалиплатина, фторурацила и лейковорина
Другие имена:
  • Инфузионная химиотерапия печеночных артерий FOLFOX
Процедура: Резекция печени
Резекция R0
Активный компаратор: Резекция
Пациенты получают резекцию печени без неоадъювантной инфузионной химиотерапии печеночных артерий.
Процедура: Резекция печени
Резекция R0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время до смерти
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время до рецидива или смерти
60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений. Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.0.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-180302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ФОЛФОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться