Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное кормление слизистой фистулы сокращает время от закрытия энтеростомии до полного энтерального питания (испытание «MUC-FIRE») (MUC-FIRE)

13 августа 2026 г. обновлено: Martin Lacher, University of Leipzig

Рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование, показывающее, что повторное кормление слизистой фистулы сокращает время от закрытия энтеростомии до полного энтерального питания (исследование повторного кормления слизистой фистулы ("MUC-FIRE"))

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что повторное кормление слизистой фистулы между наложением энтеростомии и закрытием энтеростомии сокращает время до полного энтерального питания после закрытия энтеростомии по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Энтеростомы у детей могут создаваться по разным причинам. При наличии энтеростомы регулярный отток кала прерывается, так как дистальный отдел кишечника (часть, следующая за энтеростомой) не участвует в циркуляции кала. Поэтому он не способствует резорбции энтерального содержимого. Как следствие, эти дети нуждаются в дополнительном парентеральном питании. В связи с негативными побочными эффектами парентерального питания всем пациентам следует как можно скорее вернуться к энтеральному питанию. Следовательно, многие педиатрические хирургические центры во всем мире регулярно выполняют повторное кормление слизистой фистулы (MFR) в бывшую неиспользованную кишку после создания энтеростомии, поскольку отчеты о клинических случаях и ретроспективный анализ показывают низкую частоту осложнений и более быстрое послеоперационное увеличение веса. Однако некоторые поставщики избегают этого подхода, потому что на сегодняшний день все еще нет высококачественных доказательств в пользу этого лечения. Целью этого исследования является оценка эффектов повторного кормления слизистой фистулы в рандомизированном проспективном исследовании. Мы предполагаем, что MFR между созданием энтеростомии и закрытием энтеростомии сокращает время до полного энтерального питания после закрытия энтеростомии по сравнению с группой без повторного наполнения. Более того, побочные эффекты парентерального питания могут быть уменьшены, а послеоперационный стационарный уход за младенцами, перенесшими закрытие стомы, может быть сокращен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
  • Номер телефона: 20192676 +49-176
  • Электронная почта: O.Madadi-Sanjani@uke.de

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Контакт:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Контакт:
          • Christoph Binder, Dr.
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
        • Контакт:
          • Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
      • Marburg, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
      • München, Германия, 81545
        • Рекрутинг
        • Munich Clinic Harlaching
        • Контакт:
          • Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Контакт:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80804
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Контакт:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Прекращено
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30173
        • Рекрутинг
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Контакт:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Julia Brendel, PD Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Отозван
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01304
        • Прекращено
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1000 GG
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Контакт:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Контакт:
          • H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы < 366 дней,
  2. Илеостомия/Еюностомия,
  3. двойная петлевая энтеростомия и расщепленная энтеростомия (со слизистой фистулой)
  4. Подписанное письменное информированное согласие, полученное родителями/законными опекунами, и готовность родителей/законных опекунов соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения их ребенка

Критерий исключения:

  1. резекция илеоцекального клапана,
  2. колостома,
  3. атрезия тонкой кишки,
  4. множественные стомы (больше, чем просто энтеростомия и слизистая фистула),
  5. хромосомные аномалии (если они известны на момент рандомизации),
  6. болезнь Гиршпрунга,
  7. участие в другом исследовании лекарственного вмешательства
  8. Перфорация кишечника из-за гемодинамического порока сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перекармливание периоперационных слизистых свищей
Периоперационное перекармливание слизистой фистулы между наложением энтеростомии и закрытием энтеростомии
Другой: перекармливание слизистых свищей
Перенос собственного стула младенцев
Без вмешательства: Отсутствие питания слизистых свищей
Нет периоперационного питания слизистой фистулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного энтерального питания (часы)
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю ежедневно

Время до полноценного кормления (часы), определяемое как время до фактического энтерального потребления возрастных потребностей в калориях в день (определяемых как 90 или 120 ккал/кг/24 ч) в течение не менее 24 часов и сопутствующее снижение парентеральных жидкостей до <20 мл /кг/24ч.

  1. Целевой показатель питания составляет 120 ккал/кг/24 часа для недоношенных детей с массой тела при рождении < 1000 г или недоношенных детей с массой тела при рождении ≥ 1000 г и сроком беременности матери при рождении до 37+0.
  2. Целевой показатель питания составляет 90 ккал/кг/сутки для родившихся доношенных детей, неделя беременности матери при рождении не менее 37+0.
с 4 по 12 неделю ежедневно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой дефекации
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю ежедневно
Уборка и смена подгузников младенцев будет выполняться в соответствии с установленным графиком, чтобы единообразно задокументировать время до первого опорожнения кишечника.
С 4 по 12 неделю ежедневно
Процветающий
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно; последующее наблюдение (месяц 3, 6, 12)
Измерение массы тела
С 1 по 12 неделю ежедневно; последующее наблюдение (месяц 3, 6, 12)
Z-Score (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Измерение веса [вес по возрасту, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)]
С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Количество дней послеоперационного полного парентерального питания (ППП)
Временное ограничение: Со 2-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Исчисление дней послеоперационного ТПП начинается в день операции и заканчивается в день полноценного энтерального питания.
Со 2-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Лабораторный показатель, указывающий на холестаз
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Измерение конъюгированного билирубина (мкмоль/л)
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Нежелательные явления будут собираться исследователем либо на основе информации, предоставленной спонтанно родителями пациента, либо на основе вопросов, не наводящих на размышления.
С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Нежелательные явления будут собираться исследователем либо на основе информации, предоставленной спонтанно родителями пациента, либо на основе вопросов, не наводящих на размышления.
С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
Послеоперационная прибавка в весе (г/день)
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю
Увеличение массы тела в течение последующих 5 дней после достижения первичной конечной точки после закрытия энтеростомии
с 4 по 12 неделю
Центральная венозная линия (ЦВЛ)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
продолжительность (дни) и количество инфекций CVL (определение инфекции: рекомендации Neo-Kiss)
С 1 по 12 неделю
госпитализация
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
с 1 по 12 неделю
скачок в калибре
Временное ограничение: неделя 5
Расчетное соотношение диаметра двух анастомозирующих петель кишки.
неделя 5
Резорбция натрия
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Натрий в моче (ммоль/л)
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Состояние ферментов печени
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланин-аминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (мккат/л)
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Лабораторные параметры
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Гемоглобин (г/дл)
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
Время до приема полного объема в сутки (в часах)
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю ежедневно

Время до достижения полного суточного потребления в зависимости от возраста (определяется как 150 мл/кг/24 ч для недоношенных детей и 120 мл/кг/24 ч для доношенных детей, а также доношенных детей с коррекцией) (в часах).

  1. Целевой объем составляет 150 мл/кг/24 ч для недоношенных детей с массой тела при рождении < 1000 г или недоношенных детей с массой тела при рождении ≥ 1000 г и сроком беременности матери при рождении до 37+0.
  2. Целевой объем составляет 120 мл/кг/24 часа для родившихся доношенных детей, неделя беременности матери при рождении не менее 37+0.
с 4 по 12 неделю ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leipzig

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Research Foundation
Hannover Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
  • Главный следователь: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MUC-FIRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками