Повторное кормление слизистой фистулы сокращает время от закрытия энтеростомии до полного энтерального питания (испытание «MUC-FIRE») (MUC-FIRE)
27 апреля 2026 г. обновлено: Martin Lacher, University of Leipzig
Рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование, показывающее, что повторное кормление слизистой фистулы сокращает время от закрытия энтеростомии до полного энтерального питания (исследование повторного кормления слизистой фистулы ("MUC-FIRE"))
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что повторное кормление слизистой фистулы между наложением энтеростомии и закрытием энтеростомии сокращает время до полного энтерального питания после закрытия энтеростомии по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энтеростомы у детей могут создаваться по разным причинам.
При наличии энтеростомы регулярный отток кала прерывается, так как дистальный отдел кишечника (часть, следующая за энтеростомой) не участвует в циркуляции кала.
Поэтому он не способствует резорбции энтерального содержимого.
Как следствие, эти дети нуждаются в дополнительном парентеральном питании.
В связи с негативными побочными эффектами парентерального питания всем пациентам следует как можно скорее вернуться к энтеральному питанию.
Следовательно, многие педиатрические хирургические центры во всем мире регулярно выполняют повторное кормление слизистой фистулы (MFR) в бывшую неиспользованную кишку после создания энтеростомии, поскольку отчеты о клинических случаях и ретроспективный анализ показывают низкую частоту осложнений и более быстрое послеоперационное увеличение веса.
Однако некоторые поставщики избегают этого подхода, потому что на сегодняшний день все еще нет высококачественных доказательств в пользу этого лечения. Целью этого исследования является оценка эффектов повторного кормления слизистой фистулы в рандомизированном проспективном исследовании.
Мы предполагаем, что MFR между созданием энтеростомии и закрытием энтеростомии сокращает время до полного энтерального питания после закрытия энтеростомии по сравнению с группой без повторного наполнения.
Более того, побочные эффекты парентерального питания могут быть уменьшены, а послеоперационный стационарный уход за младенцами, перенесшими закрытие стомы, может быть сокращен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 26400 +49-341-97
- Электронная почта: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- Номер телефона: 20192676 +49-176
- Электронная почта: O.Madadi-Sanjani@uke.de
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
-
Контакт:
- Holger Till, Univ. Prof.
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Контакт:
- Christoph Binder, Dr.
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Контакт:
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg, Германия, 20246
- Еще не набирают
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
-
Контакт:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Контакт:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, Германия, 81545
- Рекрутинг
- Munich Clinic Harlaching
-
Контакт:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Контакт:
- Christian Poets, Prof. Dr.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80804
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
-
Контакт:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Прекращено
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30173
- Рекрутинг
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
-
Контакт:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
Контакт:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
- Рекрутинг
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
-
Контакт:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Отозван
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01304
- Прекращено
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University of Leipzig
-
Контакт:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- Электронная почта: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1000 GG
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centers
-
Контакт:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Контакт:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы < 366 дней,
- Илеостомия/Еюностомия,
- двойная петлевая энтеростомия и расщепленная энтеростомия (со слизистой фистулой)
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное родителями/законными опекунами, и готовность родителей/законных опекунов соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения их ребенка
Критерий исключения:
- резекция илеоцекального клапана,
- колостома,
- атрезия тонкой кишки,
- множественные стомы (больше, чем просто энтеростомия и слизистая фистула),
- хромосомные аномалии (если они известны на момент рандомизации),
- болезнь Гиршпрунга,
- участие в другом исследовании лекарственного вмешательства
- Перфорация кишечника из-за гемодинамического порока сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекармливание периоперационных слизистых свищей
Периоперационное перекармливание слизистой фистулы между наложением энтеростомии и закрытием энтеростомии
|
Перенос собственного стула младенцев
|
|
Без вмешательства: Отсутствие питания слизистых свищей
Нет периоперационного питания слизистой фистулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного энтерального питания (часы)
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю ежедневно
|
Время до полноценного кормления (часы), определяемое как время до фактического энтерального потребления возрастных потребностей в калориях в день (определяемых как 90 или 120 ккал/кг/24 ч) в течение не менее 24 часов и сопутствующее снижение парентеральных жидкостей до <20 мл /кг/24ч.
|
с 4 по 12 неделю ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю ежедневно
|
Уборка и смена подгузников младенцев будет выполняться в соответствии с установленным графиком, чтобы единообразно задокументировать время до первого опорожнения кишечника.
|
С 4 по 12 неделю ежедневно
|
|
Процветающий
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно; последующее наблюдение (месяц 3, 6, 12)
|
Измерение массы тела
|
С 1 по 12 неделю ежедневно; последующее наблюдение (месяц 3, 6, 12)
|
|
Z-Score (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
Измерение веса [вес по возрасту, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)]
|
С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
|
Количество дней послеоперационного полного парентерального питания (ППП)
Временное ограничение: Со 2-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
Исчисление дней послеоперационного ТПП начинается в день операции и заканчивается в день полноценного энтерального питания.
|
Со 2-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
|
Лабораторный показатель, указывающий на холестаз
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
Измерение конъюгированного билирубина (мкмоль/л)
|
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
Нежелательные явления будут собираться исследователем либо на основе информации, предоставленной спонтанно родителями пациента, либо на основе вопросов, не наводящих на размышления.
|
С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
Нежелательные явления будут собираться исследователем либо на основе информации, предоставленной спонтанно родителями пациента, либо на основе вопросов, не наводящих на размышления.
|
С 1 по 12 неделю ежедневно, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцы)
|
|
Послеоперационная прибавка в весе (г/день)
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю
|
Увеличение массы тела в течение последующих 5 дней после достижения первичной конечной точки после закрытия энтеростомии
|
с 4 по 12 неделю
|
|
Центральная венозная линия (ЦВЛ)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
продолжительность (дни) и количество инфекций CVL (определение инфекции: рекомендации Neo-Kiss)
|
С 1 по 12 неделю
|
|
госпитализация
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
с 1 по 12 неделю
|
|
скачок в калибре
Временное ограничение: неделя 5
|
Расчетное соотношение диаметра двух анастомозирующих петель кишки.
|
неделя 5
|
|
Резорбция натрия
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
Натрий в моче (ммоль/л)
|
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
|
Состояние ферментов печени
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланин-аминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (мккат/л)
|
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
|
Лабораторные параметры
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
Гемоглобин (г/дл)
|
С 1-й по 12-ю неделю ежедневно, последующее наблюдение (3-й месяц)
|
|
Время до приема полного объема в сутки (в часах)
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю ежедневно
|
Время до достижения полного суточного потребления в зависимости от возраста (определяется как 150 мл/кг/24 ч для недоношенных детей и 120 мл/кг/24 ч для доношенных детей, а также доношенных детей с коррекцией) (в часах).
|
с 4 по 12 неделю ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- Главный следователь: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUC-FIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .