Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности таблеток Солабегрон для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых женщин

27 февраля 2020 г. обновлено: Velicept Therapeutics, Inc.

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток Солабегрона с немедленным высвобождением при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у взрослых женщин.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости таблеток солабегрона с немедленным высвобождением в низких или высоких дозах по сравнению с соответствующим плацебо, вводимым дважды. ежедневно в течение 12 недель взрослым женщинам с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (частота, ургентность и преимущественно ургентное недержание мочи) в течение не менее 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
438

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Velicept Investigative Site - Gulf Shores
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Velicept Investigative Site - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Velicept Investigative Site - Tempe
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 87504
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Velicept Investigative Site - Little Rock
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Velicept Investigative Site - Anaheim
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Velicept Investigative Site - Arcadia
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Velicept Investigative Site - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Velicept Investigative Site - Huntington Beach
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Velicept Investigative Site - Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Velicept Investigative Site - Los Angeles
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Velicept Investigative Site - Norco
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Velicept Investigative Site - San Marcos
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Velicept Investigative Site - Denver
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Velicept Investigative Site - Waterbury
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Velicept Investigative Site - Clearwater
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Velicept Investigative Site - Deland
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Velicept Investigative Site - Jupiter
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Velicept Investigative Site - Lake City
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Velicept Investigative Site - Port St Lucie
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Velicept Investigative Site - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Velicept Investigative Site - Marietta
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Velicept Investigative Site - Blackfoot
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velicept Investigative Site - Meridian
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Velicept Investigative Site - Wauconda
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
        • Velicept Investigative Site - Elwood
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Velicept Investigative Site - Evansville
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Velicept Investigative Site - Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Velicept Investigative Site - Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Velicept Investigative Site - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Velicept Investigative Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Velicept Investigative Site - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Velicept Investigative Site - Boston
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Velicept Investigative Site - New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
        • Velicept Investigative Site - North Attleborro
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Velicept Investigative Site - Watertown
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Velicept Investigative Site - Kalamazoo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Velicept Investigative Site - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Velicept Investigative Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Velicept Investigative Site - Brick
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Velicept Investigative Site - Vorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Velicept Investigative Site - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Velicept Investigative Site - New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Velicept Investigative Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Velicept Investigative Site - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Velicept Investigative Site - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Velicept Investigative Site - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Velicept Investigative Site - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velicept Investigative Site - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Velicept Investigative Site - Columbus
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Velicept Investigative Site - Marion
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velicept Investigative Site - Warwick
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Velicept Investigative Site - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Velicept Investigative Site - Beaumont
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Velicept Investigative Site - Lampasas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 80209
        • Velicept Investigative Site - Longview
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Velicept Investigative Site - Clinton
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Velicept Investigative Site - St. George
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Velicept Investigative Site - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Velicept Investigative Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velicept Investigative Site - West Jordan
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Velicept Investigative Site - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Velicept Investigative Site - Norfolk
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Velicept Investigative Site - Tacoma
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Velicept Investigative Site - Kenosha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 18 до 80 лет с ≥ 6-месячным анамнезом симптомов гиперактивного мочевого пузыря, включая частые, ургентные позывы и ургентное недержание мочи. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, соответствующий определенным критериям (например, отрицательный тест на беременность, отсутствие половой жизни, приемлемые методы контроля над рождаемостью и использование гормональных контрацептивов).

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь в анамнезе заболеваний органов малого таза или мочевого пузыря, например, пролапса матки 3/4 степени, злокачественных новообразований мочеполовой системы в течение последних 2 лет, операций по поводу недержания мочи при напряжении или восстановления пролапса таза в течение последних 6 месяцев или инъекций ботулинического токсина в мочевой пузырь в любое время. время.
  • Несахарный диабет или плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Сердечные заболевания: предшествующие сердечно-сосудистые события или процедуры в течение 6 месяцев после скрининга; хроническая сердечная недостаточность; аномальные результаты ЭКГ, включая интервал коррекции QT на ЭКГ (QTc)> 470 мс во время скринингового визита; систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
  • Аномальные тесты функции печени
  • История предшествующей инфекции из-за ВИЧ или вируса гепатита В или гепатита С
  • Аллергия или гиперчувствительность к солабегрону или мирабегрону
  • Женщины детородного возраста: кормящие грудью, беременные или активно пытающиеся забеременеть.
  • Участие в испытании исследуемого или продаваемого препарата ≤ 30 дней до скринингового визита или в любом клиническом исследовании исследуемого препарата, который может повлиять на функцию мочеиспускания, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Неспособность читать, понимать или завершать учебные материалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Лекарство: Соответствующее плацебо
два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Таблетки Солабегрон с немедленным высвобождением в низкой дозе
Лекарство: Таблетки Солабегрон с немедленным высвобождением, низкая доза
два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Таблетки Солабегрон с немедленным высвобождением, высокая доза
Лекарство: Таблетки Солабегрон с немедленным высвобождением, высокая доза
два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества мочеиспусканий в сутки на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Мочеиспускание будет оцениваться до рандомизации и на 12-й неделе (посещение 6).
События мочеиспускания будут записываться субъектами в электронный дневник с помощью смартфона в течение 3-дневных периодов дневника до рандомизации и через 12 недель.
Мочеиспускание будет оцениваться до рандомизации и на 12-й неделе (посещение 6).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Недержание мочи (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
Процентное изменение среднего числа эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
Недержание мочи (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Доля субъектов без эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Недержание мочи (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Доля субъектов без эпизодов недержания мочи (ургентных или несрочных) за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Недержание мочи (5)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение общего количества эпизодов недержания мочи (ургентных и несрочных) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Мочеиспускание (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
Мочеиспускание (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Процентное изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Мочеиспускание (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Процент субъектов с <8 мочеиспусканием за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Мочеиспускание (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Объем мочи (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение среднего объема пор по сравнению с исходным уровнем за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Объем мочи (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Процентное изменение среднего объема пор по сравнению с исходным уровнем за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Объем мочи (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального объема отдельных пустот за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Объем мочи (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Процентное изменение максимального объема отдельных пор за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Срочно (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Доля субъектов с позывами со средней оценкой 3 или 4 за 24 часа.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Срочно (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок императивных позывов за 24 часа, связанных с мочеиспусканием и недержанием мочи.
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Результаты, о которых сообщают пациенты (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Результаты, о которых сообщают пациенты (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов беспокойства (краткая форма OAB-q).
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Результаты, о которых сообщают пациенты (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (краткая форма OAB-q).
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Velicept Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VEL-2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками