Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лиганд запрограммированной смерти (PD-L1) в сочетании с химиотерапией для пациентов с BTC (KN035-BTC)

27 мая 2025 г. обновлено: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Гемцитабин и оксалиплатин с KN035 или без него при раке желчевыводящих путей: рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности KN035 по сравнению со стандартной химиотерапией (SOC) на основе гемцитабина при лечении участников с ранее не леченной местно-распространенной формой или метастатический рак желчных путей.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что участники будут иметь более длительную общую выживаемость (ОВ) при лечении комбинированной терапией, чем SOC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
480

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lan Qin
  • Номер телефона: +86(10) 64882533
  • Электронная почта: lan.qin@3d-medicines.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать лет и старше;
  • Гистологический или цитологический диагноз нерезектабельного или метастатического рака желчного пузыря или холангиокарциномы;
  • ранее не лечился системной терапией; Субъекты, у которых развился рецидив заболевания > 6 месяцев после своего рода адъювантной, неоадъювантной химиотерапии, также могли иметь право на участие.
  • Функция печени по Чайлд-Пью А или В;
  • Статус производительности 0 или 1 в статусе производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель;
  • По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST 1.1;
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Специфическое противоопухолевое лечение до 4 недель;
  • более 50% метастазирования в печень;
  • Пациент с другими серьезными заболеваниями или клиническими состояниями, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию и т. д.;
  • История тяжелой реакции гиперчувствительности к любому моноклональному антителу или химии;
  • Женщины, которые беременны или в период лактации;
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Пациентам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КН035

KN035 плюс гемцитабин и оксалиплатин KN035 2,5 мг/кг в виде подкожной инъекции еженедельно каждого 21-дневного цикла.

Гемцитабин 1000 мг/м^2, в/в инфузия в 1-й и 8-й дни, и оксалиплатин 85 мг/м^2, в/в инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла, не более 6 циклов.
Лекарство: KN035 плюс гемцитабин и оксалиплатин
KN035 - ингибитор иммунного контроля лиганда запрограммированной смерти По решению исследователя
Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Гемцитабин и оксалиплатин
Гемцитабин 1000 мг/м^2, в/в инфузия в 1-й и 8-й дни, и оксалиплатин 85 мг/м^2, в/в инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла, не более 6 циклов.
Лекарство: Гемцитабин и оксалиплатин
Стандарт медицинской помощи больным нерезектабельным/метастатическим раком желчевыводящих путей
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Наблюдается через 12 недель после прогрессирования заболевания или окончания лечения
определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Наблюдается через 12 недель после прогрессирования заболевания или окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Наблюдается к 6 нед.
определяли как время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, и основывались на ослепленном обзоре независимого экспертного комитета (BIRC).
Наблюдается к 6 нед.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Наблюдается к 6 нед.
определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ или частичный ответ, и оценивался с использованием RECIST 1.1 на основе оценки BIRC.
Наблюдается к 6 нед.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Наблюдается к 6 нед.
определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ или частичный ответ или стабилизировалось заболевание, и оценивался с использованием RECIST 1.1 на основе оценки BIRC.
Наблюдается к 6 нед.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Наблюдается к 6 нед.
определяли как время от первого обнаружения полного ответа/частичного ответа (в зависимости от того, что было зафиксировано первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (взяв за основу для прогрессирования заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные в ходе исследования).
Наблюдается к 6 нед.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Наблюдается к 6 нед.
определяли как время от рандомизации до первой даты объективного документального подтверждения прогрессирующего заболевания.
Наблюдается к 6 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KN035-CN-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками