Лиганд запрограммированной смерти (PD-L1) в сочетании с химиотерапией для пациентов с BTC (KN035-BTC)

Критерии включения:

• Восемнадцать лет и старше;
• Гистологический или цитологический диагноз нерезектабельного или метастатического рака желчного пузыря или холангиокарциномы;
• ранее не лечился системной терапией; Субъекты, у которых развился рецидив заболевания > 6 месяцев после своего рода адъювантной, неоадъювантной химиотерапии, также могли иметь право на участие.
• Функция печени по Чайлд-Пью А или В;
• Статус производительности 0 или 1 в статусе производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST 1.1;
• Адекватная функция органов

Критерий исключения:

• Специфическое противоопухолевое лечение до 4 недель;
• более 50% метастазирования в печень;
• Пациент с другими серьезными заболеваниями или клиническими состояниями, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию и т. д.;
• История тяжелой реакции гиперчувствительности к любому моноклональному антителу или химии;
• Женщины, которые беременны или в период лактации;
• Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Пациентам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии;