Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность напечатанного на 3D-принтере имплантата по сравнению с аутотрансплантатом для реконструкции орбиты (TOR-3D) (TOR-3D)

4 мая 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка эффективности реконструкции орбиты после дефекта костного вещества с помощью трехмерной печати индивидуального пористого титанового имплантата в сравнении с аутологичным костным трансплантатом

Два сценария могут привести к значительному костному дефекту в орбите: хирургическая онкология (менингиома, рак верхних отделов пищеварительного тракта) или тяжелая травма. Этот дефект костного вещества может затрагивать дно орбиты, медиальную стенку или латеральную стенку. Эти травмы могут привести к функциональным осложнениям, таким как энофтальм и диплопия, а также к эстетическим последствиям, влияющим на качество жизни. Наиболее частым осложнением при орбитальной травме является энофтальм (10-20% по данным литературы).

Целью реконструкции костного вещества является восстановление объема и внутренней формы глазницы. Золотым стандартом являются аутологичные костные трансплантаты. Операция, которая обычно длится от 2 до 3 часов в зависимости от количества пораженных стенок, может привести к офтальмологическим или эстетическим осложнениям. Его результаты неудовлетворительны, а использование титановых имплантатов позволило бы реконструировать орбитальный объем более оптимально, чем аутотрансплантат.

Развитие компьютерных технологий способствовало эволюции имплантатов: изначально формируемые во время операции, сегодня имплантаты, специфичные для пациента, могут быть получены по данным компьютерной томографии. При краниопластике рандомизированное исследование показало лучшие результаты через 12 месяцев использования этих имплантатов по сравнению с аутотрансплантатом. Их показатель успеха близок к 100% с менее чем 5% послеоперационных осложнений, в то время как показатель, используемый для реконструкции кортикального трансплантата, составляет 20-25%.

Сегодня возможна 3D-печать пористых титановых имплантатов, изготовленных по индивидуальному заказу пациента. Исследование показало, что они обеспечивают более точную реконструкцию по сравнению с предварительно сформированными имплантатами. Это новшество доступно во Франции, но имеет высокую стоимость (в среднем 2000 евро) и в настоящее время не возвращается. Тем не менее, использование этой технологии сократит время операции и заболеваемость во время и после операции, с функциональными и эстетическими результатами, превосходящими результаты, полученные при использовании костного аутотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magali HANSER
  • Номер телефона: +33 4 72 11 57 65
  • Электронная почта: magali.hanser@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 90 лет
  • Наличие дефекта костного вещества стенки глазницы (нижней, латеральной или медиальной): не менее 6 месяцев после онкологической операции (в частности, менингиомы или карциномы верхних отделов пищеварительного тракта) ИЛИ посттравматического происхождения;
  • При одностороннем дефекте костного вещества орбиты, описанном на КТ как сложный: перелом в задней трети одной стенки; перелом распространяется на две стенки (дно и латеральную стенку или медиальную стенку и дно орбиты); оскольчатый перелом хотя бы одной из стенок; перелом с опрокидыванием более половины одной из стенок;
  • Наличие энофтальма ≥ 3 мм ИЛИ энофтальма ≥ 2 мм с диплопией;
  • Пациент с запрограммированной реконструкцией орбиты;
  • Для пациентов, перенесших онкологическую операцию, подтверждение междисциплинарной консультации;
  • чья контралатеральная орбитальная анатомия здорова (отсутствие: костного дефекта, диплопии, птоза или другого состояния, влияющего на эстетику);
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Принадлежность к режиму социального восстания или аналогичному.

Критерий исключения:

  • Дефект костного вещества распространяется на верхний и/или промежуточный этажи основания черепа;
  • Для пациентов, перенесших онкологические операции, пациентов с неконтролируемой пролиферацией рака;
  • Дефект костного вещества свода черепа;
  • костно-менингеальный разрыв;
  • Пациент, понимающий французский опросник EQ-5D-3L;
  • Последующее наблюдение невозможно в течение 18 месяцев (по решению исследователя)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к металлическим материалам;
  • Крупный пациент, охраняемый Законом;
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аутотрансплантат
Реконструктивная хирургия аутологичной костной пластикой (костный аутотрансплантат). Это стратегия золотого стандарта.
Процедура: Костный аутотрансплантат
Принцип этой операции основан на удалении части наружного слоя кости из свода черепа, чтобы получить плоский и твердый костный элемент (кортикальную кость), который можно вырезать от руки для лучшей замены дефектной кости. стена.
Экспериментальный: 3D имплант

Реконструкция орбиты с помощью имплантата из пористого титана, напечатанного на 3D-принтере (PorousiTi®, Laboratoire OBL/MATERIALISE).

Устройство представляет собой изготовленный на заказ имплантат из пористого титана, обработанный методом селективного лазерного плавления (техника SLM).
Процедура: Реконструкция орбиты с помощью имплантата из пористого титана, напечатанного на 3D-принтере

По данным КТ пациента можно выполнить «зеркалирование». Неповрежденная орбита отражается на пораженной орбите с помощью виртуального планирования лечения, чтобы полагаться на лицевую симметрию для виртуального восстановления здоровой анатомии. На основе этой симуляции имплантат напечатан на 3D-принтере методом селективного лазерного плавления (SLM) с использованием титанового порошка. Этот метод, позволяющий создавать имплантаты по индивидуальному заказу, называется автоматизированным проектированием и автоматизированным производством (CAD-CAM).

После стерилизации имплантат готов к установке во время хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные затраты на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 18 месяцев

QALY будет измеряться с помощью опросника EQ-5D-3L. Через 18 месяцев после реконструкции мы можем оценить большую часть затрат на операцию и ее последствия.

Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные между пациентами с пористым титановым имплантатом, напечатанным на 3D-принтере, или аутологичным костным трансплантатом для реконструкции орбиты.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками