Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность напечатанного на 3D-принтере имплантата по сравнению с аутотрансплантатом для реконструкции орбиты (TOR-3D) (TOR-3D)

4 мая 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка эффективности реконструкции орбиты после дефекта костного вещества с помощью трехмерной печати индивидуального пористого титанового имплантата в сравнении с аутологичным костным трансплантатом

Два сценария могут привести к значительному костному дефекту в орбите: хирургическая онкология (менингиома, рак верхних отделов пищеварительного тракта) или тяжелая травма. Этот дефект костного вещества может затрагивать дно орбиты, медиальную стенку или латеральную стенку. Эти травмы могут привести к функциональным осложнениям, таким как энофтальм и диплопия, а также к эстетическим последствиям, влияющим на качество жизни. Наиболее частым осложнением при орбитальной травме является энофтальм (10-20% по данным литературы).

Целью реконструкции костного вещества является восстановление объема и внутренней формы глазницы. Золотым стандартом являются аутологичные костные трансплантаты. Операция, которая обычно длится от 2 до 3 часов в зависимости от количества пораженных стенок, может привести к офтальмологическим или эстетическим осложнениям. Его результаты неудовлетворительны, а использование титановых имплантатов позволило бы реконструировать орбитальный объем более оптимально, чем аутотрансплантат.

Развитие компьютерных технологий способствовало эволюции имплантатов: изначально формируемые во время операции, сегодня имплантаты, специфичные для пациента, могут быть получены по данным компьютерной томографии. При краниопластике рандомизированное исследование показало лучшие результаты через 12 месяцев использования этих имплантатов по сравнению с аутотрансплантатом. Их показатель успеха близок к 100% с менее чем 5% послеоперационных осложнений, в то время как показатель, используемый для реконструкции кортикального трансплантата, составляет 20-25%.

Сегодня возможна 3D-печать пористых титановых имплантатов, изготовленных по индивидуальному заказу пациента. Исследование показало, что они обеспечивают более точную реконструкцию по сравнению с предварительно сформированными имплантатами. Это новшество доступно во Франции, но имеет высокую стоимость (в среднем 2000 евро) и в настоящее время не возвращается. Тем не менее, использование этой технологии сократит время операции и заболеваемость во время и после операции, с функциональными и эстетическими результатами, превосходящими результаты, полученные при использовании костного аутотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magali HANSER
  • Номер телефона: +33 4 72 11 57 65
  • Электронная почта: magali.hanser@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 90 лет
  • Наличие дефекта костного вещества стенки глазницы (нижней, латеральной или медиальной): не менее 6 месяцев после онкологической операции (в частности, менингиомы или карциномы верхних отделов пищеварительного тракта) ИЛИ посттравматического происхождения;
  • При одностороннем дефекте костного вещества орбиты, описанном на КТ как сложный: перелом в задней трети одной стенки; перелом распространяется на две стенки (дно и латеральную стенку или медиальную стенку и дно орбиты); оскольчатый перелом хотя бы одной из стенок; перелом с опрокидыванием более половины одной из стенок;
  • Наличие энофтальма ≥ 3 мм ИЛИ энофтальма ≥ 2 мм с диплопией;
  • Пациент с запрограммированной реконструкцией орбиты;
  • Для пациентов, перенесших онкологическую операцию, подтверждение междисциплинарной консультации;
  • чья контралатеральная орбитальная анатомия здорова (отсутствие: костного дефекта, диплопии, птоза или другого состояния, влияющего на эстетику);
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Принадлежность к режиму социального восстания или аналогичному.

Критерий исключения:

  • Дефект костного вещества распространяется на верхний и/или промежуточный этажи основания черепа;
  • Для пациентов, перенесших онкологические операции, пациентов с неконтролируемой пролиферацией рака;
  • Дефект костного вещества свода черепа;
  • костно-менингеальный разрыв;
  • Пациент, понимающий французский опросник EQ-5D-3L;
  • Последующее наблюдение невозможно в течение 18 месяцев (по решению исследователя)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к металлическим материалам;
  • Крупный пациент, охраняемый Законом;
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аутотрансплантат
Реконструктивная хирургия аутологичной костной пластикой (костный аутотрансплантат). Это стратегия золотого стандарта.
Процедура: Костный аутотрансплантат
Принцип этой операции основан на удалении части наружного слоя кости из свода черепа, чтобы получить плоский и твердый костный элемент (кортикальную кость), который можно вырезать от руки для лучшей замены дефектной кости. стена.
Экспериментальный: 3D имплант

Реконструкция орбиты с помощью имплантата из пористого титана, напечатанного на 3D-принтере (PorousiTi®, Laboratoire OBL/MATERIALISE).

Устройство представляет собой изготовленный на заказ имплантат из пористого титана, обработанный методом селективного лазерного плавления (техника SLM).
Процедура: Реконструкция орбиты с помощью имплантата из пористого титана, напечатанного на 3D-принтере

По данным КТ пациента можно выполнить «зеркалирование». Неповрежденная орбита отражается на пораженной орбите с помощью виртуального планирования лечения, чтобы полагаться на лицевую симметрию для виртуального восстановления здоровой анатомии. На основе этой симуляции имплантат напечатан на 3D-принтере методом селективного лазерного плавления (SLM) с использованием титанового порошка. Этот метод, позволяющий создавать имплантаты по индивидуальному заказу, называется автоматизированным проектированием и автоматизированным производством (CAD-CAM).

После стерилизации имплантат готов к установке во время хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные затраты на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 18 месяцев

QALY будет измеряться с помощью опросника EQ-5D-3L. Через 18 месяцев после реконструкции мы можем оценить большую часть затрат на операцию и ее последствия.

Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные между пациентами с пористым титановым имплантатом, напечатанным на 3D-принтере, или аутологичным костным трансплантатом для реконструкции орбиты.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Костный аутотрансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться