Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Onset and Duration of Forearm Nerve Blockade

22 февраля 2019 г. обновлено: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Onset and Duration of Forearm Nerve Blockade Performed With a Single Distal Injection Versus Sequential Injections at Distal and Proximal Locations Alongside the Nerves: A Blinded Randomized

This pilot study will evaluate the latency of onset and duration of sensory-motor block in patients undergoing hand surgery. Patients will be randomized to receive nerve blocks of the distal forearm or of the distal and proximal forearm. Local anesthetic will be injected to anesthetise the median and ulnar nerves in the distal forearm (1-injection site group) or the median and ulnar nerves in the distal and proximal forearm (2-sequential injection sites group) to accomplish anesthesia for surgery on the hand.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo daycare surgery for carpal tunnel syndrome under peripheral nerve blocks
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
  • Able to demonstrate sensory function in the ulnar and median nerve distribution by exhibiting sensitivity to cold, pinprick and light touch
  • Scheduled to undergo primary hand surgery
  • Able to understand the Dutch language, purpose and risks of the study
  • Able to provide informed consent and authorization to use protected health information, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • History of hypersensitivity to local anesthetics
  • Contraindication to lidocaine, bupivacaine, paracetamol
  • Medical condition that will make it difficult to assess sensory distributions of the upper extremity peripheral nerves or to communicate with staff
  • Suspected or known recent history (< 3 months) of drug or alcohol abuse
  • Concurrent physical condition that may require analgesic treatment (such as NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to Carpal Tunnel Syndrome and which may confound the postsurgical assessments
  • Infection at the planned block site(s)
  • Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®)
  • Body weight <40 kg or body mass index >44 kg/m2
  • Uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder that might interfere with study assessments
  • Any chronic neuromuscular deficit affecting the Ulnar and Median nerves or muscles of the surgical extremity
  • Any chronic condition or disease that would compromise neurological
  • Presence of pre-existing coagulation disorders
  • Baseline neurological deficits

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Lidocaine distal forearm
Lidocaine 1% - Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL median and ulnar nerves with perineural injections of Lidocaine1%. Volume injected is 6 mL/nerve; 12 mL total.
Лекарство: Lidocaine
lidocaine 1%, distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
Лекарство: Lidocaine
lidocaine 1%, distal and proximal ( ulnar and medial nerve): 3ml/nerve , 12m total
Активный компаратор: Bupivacaine distal forearm
Bupivacaine 0.5%-Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL median and ulnar nerves with perineural injections of Bupivacaine0.5%. Volume injected is 6 mL/nerve; 12 mL total.
Лекарство: Bupivacaine
Bupivacaine 0.5%,distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
Активный компаратор: Lidocaine distal and proximal forearm
Lidocaine 1%- Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL and PROXIMAL median and ulnar nerves with perineural injections of Lidocaine 1%. Volume injected is 3 mL/nerve; 12 mL total
Лекарство: Lidocaine
lidocaine 1%, distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
Лекарство: Lidocaine
lidocaine 1%, distal and proximal ( ulnar and medial nerve): 3ml/nerve , 12m total
Активный компаратор: Bupivacaine distal and proximal forearm
Bupivacaine 0.5%- Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL and PROXIMAL median and ulnar nerves with perineural injections of Bupivacaine 0.5 %. Volume injected is 3 mL/nerve; 12 mL total.
Лекарство: Bupivacaine
Bupivacaine 0.5%,distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 5-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
5-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 10-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
10-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 15-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
15-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 20-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
20-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 25-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
25-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 30-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
30-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 45-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
45-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 60-minute beginning at the end of the last injection
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
60-minute beginning at the end of the last injection
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: Post Anesthesia Care Unit arrival
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
Post Anesthesia Care Unit arrival
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 15-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
15-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: 30-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
30-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Временное ограничение: Post Anesthesia Care Unit discharge
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves. Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
Post Anesthesia Care Unit discharge

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: screening Day0 (prior to the nerve block), post block, PACU arrival, Day0 evening, Day1 morning and evening, Day2 morning and evening, Day3 morning and evening, Day4, Day5, Day6, Day7
pain rating(numeric rating scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
screening Day0 (prior to the nerve block), post block, PACU arrival, Day0 evening, Day1 morning and evening, Day2 morning and evening, Day3 morning and evening, Day4, Day5, Day6, Day7
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: post block
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
post block
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Post Anesthesia Care Unit arrival
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Post Anesthesia Care Unit arrival
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 0 evening
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 0 evening
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 1 morning
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 1 morning
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 1 evening
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 1 evening
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 2 morning
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 2 morning
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 2 evening
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 2 evening
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 3 morning
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 3 morning
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 3 evening
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 3 evening
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 4
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 4
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 5
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 5
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 6
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 6
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 7
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 7
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Day 30
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York School of Regional Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками