Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Expanding the UTHealth Medical Legal Partnership to Improve Mental Health for Low-Income Individuals

4 ноября 2020 г. обновлено: Winston Liaw, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of this study is to test whether participation of low-income patients with health-harming legal needs (HHLNs) in a medical legal partnership (MLP) results in improved mental health, improved quality of life, reduced utilization, and increased resolution of HHLNs.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • low-income individuals (Low-income is defined as earning less than 200% of the Federal Poverty Level)
  • individuals with HHLNs
  • English or Spanish speaking

Exclusion Criteria:

  • self-identified as being at significant and immediate risk due to HHLNs (e.g., a situation that involves imminent risk to the patient such as domestic violence)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Medical Legal Partnership
With the medical legal partnership, lawyers are embedded in clinics, and lawyers consult with patients who are identified as having health-harming legal needs (HHLNs). This arm will also receive usual care, which includes consultation with a social worker and a community health worker.
Поведенческий: Medical Legal Partnership
With the medical legal partnership, lawyers are embedded in clinics, and lawyers consult with patients who are identified as having health-harming legal needs (HHLNs). This arm will also receive usual care, which includes consultation with a social worker and a community health worker.
Поведенческий: Usual Care
Usual care includes consultation with a social worker and a community health worker.
Активный компаратор: Usual Care
Usual care includes consultation with a social worker and a community health worker.
Поведенческий: Usual Care
Usual care includes consultation with a social worker and a community health worker.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Временное ограничение: baseline
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Временное ограничение: 3 months
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Временное ограничение: 6 months
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Временное ограничение: 12 months
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Временное ограничение: baseline
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Временное ограничение: 3 months
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Временное ограничение: 6 months
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Временное ограничение: 12 months
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Временное ограничение: baseline
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Временное ограничение: 3 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Временное ограничение: 6 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Временное ограничение: 12 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: baseline
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: 3 months
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: 6 months
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: 12 months
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
Number of Urgent Care Visits
Временное ограничение: baseline
baseline
Number of Urgent Care Visits
Временное ограничение: 3 months
3 months
Number of Urgent Care Visits
Временное ограничение: 6 months
6 months
Number of Urgent Care Visits
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of Emergency Department Visits
Временное ограничение: baseline
baseline
Number of Emergency Department Visits
Временное ограничение: 3 months
3 months
Number of Emergency Department Visits
Временное ограничение: 6 months
6 months
Number of Emergency Department Visits
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of Hospital Visits
Временное ограничение: baseline
baseline
Number of Hospital Visits
Временное ограничение: 3 months
3 months
Number of Hospital Visits
Временное ограничение: 6 months
6 months
Number of Hospital Visits
Временное ограничение: 12 months
12 months
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Временное ограничение: baseline
baseline
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Временное ограничение: 3 months
3 months
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Временное ограничение: 6 months
6 months
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Houston
William Marsh Rice University
Texas Medical Center Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Winston Liaw, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-18-1037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками