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Expanding the UTHealth Medical Legal Partnership to Improve Mental Health for Low-Income Individuals

4 novembre 2020 aggiornato da: Winston Liaw, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of this study is to test whether participation of low-income patients with health-harming legal needs (HHLNs) in a medical legal partnership (MLP) results in improved mental health, improved quality of life, reduced utilization, and increased resolution of HHLNs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Jensen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • low-income individuals (Low-income is defined as earning less than 200% of the Federal Poverty Level)
  • individuals with HHLNs
  • English or Spanish speaking

Exclusion Criteria:

  • self-identified as being at significant and immediate risk due to HHLNs (e.g., a situation that involves imminent risk to the patient such as domestic violence)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medical Legal Partnership
With the medical legal partnership, lawyers are embedded in clinics, and lawyers consult with patients who are identified as having health-harming legal needs (HHLNs). This arm will also receive usual care, which includes consultation with a social worker and a community health worker.
Comportamentale: Medical Legal Partnership
With the medical legal partnership, lawyers are embedded in clinics, and lawyers consult with patients who are identified as having health-harming legal needs (HHLNs). This arm will also receive usual care, which includes consultation with a social worker and a community health worker.
Comportamentale: Usual Care
Usual care includes consultation with a social worker and a community health worker.
Comparatore attivo: Usual Care
Usual care includes consultation with a social worker and a community health worker.
Comportamentale: Usual Care
Usual care includes consultation with a social worker and a community health worker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: baseline
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: 3 months
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: 6 months
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Stress as assessed by the Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: 12 months
The perceived stress scale consists of 10 items, with each item ranging from 0-4, for a total score range of 0-40. A higher score indicates a worse outcome.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Lasso di tempo: baseline
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Lasso di tempo: 3 months
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Lasso di tempo: 6 months
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Anxiety as assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Lasso di tempo: 12 months
The Generalized Anxiety Disorder scale consists of 7 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-21. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: baseline
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 3 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 6 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 12 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale consists of 20 items, with each item ranging from 0-3, for a total score range of 0-60. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: baseline
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
baseline
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 3 months
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
3 months
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 months
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
6 months
Quality of life as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 months
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) consists of 29 items, with 28 of the items ranging from 1-5 and 1 item ranging from 0-10, for a total score range of 28-150. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
Number of Urgent Care Visits
Lasso di tempo: baseline
baseline
Number of Urgent Care Visits
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Number of Urgent Care Visits
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of Urgent Care Visits
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Number of Emergency Department Visits
Lasso di tempo: baseline
baseline
Number of Emergency Department Visits
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Number of Emergency Department Visits
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of Emergency Department Visits
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Number of Hospital Visits
Lasso di tempo: baseline
baseline
Number of Hospital Visits
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Number of Hospital Visits
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of Hospital Visits
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Lasso di tempo: baseline
baseline
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Percentage of baseline health-harming legal needs that were resolved
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Houston
William Marsh Rice University
Texas Medical Center Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winston Liaw, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-1037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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