Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В офисе в сравнении с телемедициной Предоперационный визит

10 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

В офисе против телемедицины Предоперационный визит: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается предоперационное консультирование в офисе по сравнению с телемедициной на основе готовности пациента к операции и удовлетворенности пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Определить, не уступают ли предоперационные телемедицинские приемы визитам в офисе, на основе предоперационной готовности женщин, перенесших операцию на органах малого таза, согласно опросу предоперационной готовности.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  1. Оцените удовлетворенность пациентов с помощью опроса S-CAHPS.
  2. Рассчитать продолжительность визита пациента (минуты)
  3. Рассчитать продолжительность посещения провайдера (минуты)
  4. Расчетное расстояние в обе стороны от дома пациента до клиники (мили)
  5. Оцените количество обращений в офис с даты предоперационного консультирования до 6 недель после операции.

    1. Звонки, инициированные пациентом
    2. Звонки по инициативе медсестры
    3. Запланированные визиты в офис
    4. Добавьте визиты в офис
  6. Оценка отмененных, незаездов и поздних посещений
  7. Рассчитать показатели ценностного предложения для Atrium Health System

ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД Все последующие пациенты, планирующие операцию на органах малого таза, которым требуется предоперационное посещение, будут определены, обследованы и предложены для участия в исследовании. Участники, не соответствующие критериям включения и исключения, будут считаться не прошедшими проверку. Отказы экрана будут зафиксированы, а причина отказа экрана будет задокументирована.

Будет получено устное согласие и подтвержден точный адрес электронной почты. Приемлемые субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерной схемы рандомизации, при этом пациенты будут распределены в соотношении 1: 1 к:

Исследовательская группа: предоперационное телемедицинское консультирование со специалистом по женской тазовой медицине и реконструктивной хирургии (FPMRS)

Контрольная группа: стандартное предоперационное консультирование в офисе с сотрудником FPMRS.

Последовательность распределения будет в цифровых, запечатанных, непрозрачных конвертах. Конверт будет извлечен во время согласия. Затем хирургический планировщик назначит пациенту запланированный предоперационный визит.

Перед предоперационным посещением участникам обеих групп будут отправлены по электронной почте экземпляры офисного информационного буклета «Расширенное восстановление после операции» и информационные раздаточные материалы для пациентов Международной урогинекологической ассоциации (IUGA), относящиеся к их операции. Предоперационный визит в Женский центр тазового здоровья (WCPH) представляет собой консультационный визит для проверки информированного согласия. Предоперационная медицинская оценка проводится в предоперационной клинике Carolinas Hospitalist Group или у лечащего врача пациента. Пациентам, которым требуется предоперационное медицинское освидетельствование, будет назначен предоперационный визит в группу госпиталистов Каролины или к их лечащему врачу в дополнение к их предоперационному визиту в WCPH. Эти посещения будут задокументированы в общем наборе данных о посещениях офиса.

Женщины в группе телемедицины зарегистрируются для своего предоперационного визита через одобренную Atrium Information Systems (IS) виртуальную коммуникационную платформу в назначенную дату и время. Они пройдут предоперационное консультирование в соответствии со стандартным форматом контрольного списка. После завершения телемедицинского консультирования участникам будет отправлена ​​электронная почта со ссылкой на опрос REDCap для заполнения опроса, касающегося их подготовки к операции. Если участник не завершил опрос на следующий рабочий день, на указанный в файле адрес электронной почты будет отправлено напоминание. Если они не заполнили анкету в течение 2 рабочих дней, с ними свяжутся по телефону для напоминания. Если участник группы телемедицины в конечном итоге решит пройти предоперационный визит в офисе, он будет запланирован для визита в офисе и проанализирован как намерение лечить.

Женщины из офисной группы будут обращаться в WCPH для предоперационной очной консультации в соответствии со стандартизированным форматом контрольного списка. После завершения консультации в офисе участникам будет предложено пройти опрос относительно подготовки к операции по ссылке опроса REDCap на iPad, одобренном Atrium IS, до того, как они покинут офис.

ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД Участники направляются в госпиталь Милосердия или Центр однодневной хирургии для проведения запланированной операции. Все участники будут получать рутинную помощь в соответствии с периоперационным протоколом гинекологического восстановления. Гинекологический расширенный периоперационный протокол восстановления представляет собой мультимодальный периоперационный путь ухода, предназначенный для достижения раннего восстановления после операции за счет поддержания предоперационной функции органов и снижения физического стресса во время операции. Этот протокол включает в себя множество компонентов, в том числе разрешение пациентам пить прозрачные жидкости за 2 часа до операции, поддержание эуволемии во время операции и раннее возвращение к обычному питанию и активности после операции. Всем пациенткам, перенесшим реконструктивную операцию на органах малого таза, назначен расширенный протокол восстановления, за исключением женщин, перенесших лишь незначительные процедуры, такие как установка слинга в середине уретры или цистоскопия.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД Все участники будут проходить обычный послеоперационный уход. Им будет назначен послеоперационный визит в офисе, в среднем через 1-2 недели после операции, а затем снова через 6 недель после операции в соответствии со стандартной практикой нашего офиса. После 2-недельного послеоперационного визита женщинам будет предложено заполнить предоперационный раздел анкеты Surgical-CAHPS, чтобы оценить удовлетворенность пациентов. Это будет дано всем пациентам перед выходом из офиса. Если пациент не явится на 2-недельный послеоперационный прием, ему будет отправлена ​​бумажная копия предоперационного подраздела S-CAHPS, и его попросят вернуть ее предоплаченным почтовым отправлением.

После 6-недельного послеоперационного визита вторичные данные будут извлечены из электронной медицинской карты (EMR) с помощью ручного просмотра диаграммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Посетите место в Северной Каролине
  • Планирование операции на органах малого таза в госпитале Милосердия или Центре однодневной хирургии
  • Планируется расширенный периоперационный протокол восстановления
  • Требуется предоперационный визит
  • Доступ к Интернету и устройство с возможностью виртуального посещения
  • Телефонный доступ

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Неспособность дать согласие / решение нарушено
  • Нарушение слуха
  • Необходимая предоперационная процедура в офисе, такая как биопсия эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В офисе
Пациенты проходят стандартное предоперационное консультирование в офисе.
Сюда входит наше стандартное предоперационное консультирование в Женском центре тазового здоровья.
Экспериментальный: Виртуальный визит
Пациенты будут проходить предоперационное консультирование с использованием телемедицинских виртуальных посещений.
Телемедицинский визит будет завершен с использованием одобренной Atrium Health платформы виртуальных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная подготовка пациента
Временное ограничение: 1-7 дней

Определить, не уступают ли предоперационные телемедицинские визиты визитам в офис на основе предоперационной подготовки женщин, перенесших операцию на органах малого таза, измеренной с помощью опроса предоперационной готовности.

Опросник предоперационной готовности варьируется от 11 до 66 баллов, причем более высокие баллы соответствуют большей подготовленности пациента.

1-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Посещение через 2 недели после операции
Пациенты заполнят предоперационную часть опроса потребителей медицинских услуг и систем хирургической помощи (S-CAHPS) во время 2-недельного послеоперационного визита. S-CAHPS — это проверенный стандартизированный опросник для взрослых, разработанный Американским колледжем хирургов (ACS). Существуют различные способы набрать очки. Мы решили измерить общие совокупные баллы периоперационного подраздела SCAHPS в диапазоне от 12 до 36, причем более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности пациентов. Минимальное значение — 0, максимальное — 33.
Посещение через 2 недели после операции
Продолжительность визита
Временное ограничение: при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
Время каждого визита будет рассчитано для оценки продолжительности посещения пациента и поставщика медицинских услуг. Отсчет времени для группы телемедицины начнется после подключения к виртуальной комнате ожидания и завершится после завершения всех консультаций и отключения виртуального визита. Также будет рассчитана продолжительность виртуального посещения консультации с поставщиком услуг. Отсчет времени для офисной группы начинается во время регистрации пациента на стойке регистрации и заканчивается выпиской пациента.
при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
Расстояние поездки туда и обратно
Временное ограничение: при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
Расстояние туда и обратно от домашнего адреса пациента до офиса будет оцениваться с помощью картографической поисковой системы, соответствующей требованиям HIPPA, для каждого участника.
при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
Контакты офиса, общее количество запланированных личных посещений
Временное ограничение: периоперационный период времени, примерно до 10 недель
Общее количество плановых очных посещений в периоперационном периоде, включая предоперационные и послеоперационные визиты.
периоперационный период времени, примерно до 10 недель
Послеоперационные дополнительные личные визиты.
Временное ограничение: 6 недель после операции
Клинические визиты добавлены в течение шести недель после операции.
6 недель после операции
Телефонные звонки по инициативе послеоперационного пациента.
Временное ограничение: 6 недель после операции
Число пациентов, инициировавших послеоперационные телефонные звонки в офис в течение шести недель после операции.
6 недель после операции
Время в пути
Временное ограничение: 1 день предоперационного визита.
Время поездки пациента туда и обратно в минутах от дома до предоперационного визита.
1 день предоперационного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-19-30E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .