- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023175
В офисе в сравнении с телемедициной Предоперационный визит
В офисе против телемедицины Предоперационный визит: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Определить, не уступают ли предоперационные телемедицинские приемы визитам в офисе, на основе предоперационной готовности женщин, перенесших операцию на органах малого таза, согласно опросу предоперационной готовности.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Оцените удовлетворенность пациентов с помощью опроса S-CAHPS.
- Рассчитать продолжительность визита пациента (минуты)
- Рассчитать продолжительность посещения провайдера (минуты)
- Расчетное расстояние в обе стороны от дома пациента до клиники (мили)
Оцените количество обращений в офис с даты предоперационного консультирования до 6 недель после операции.
- Звонки, инициированные пациентом
- Звонки по инициативе медсестры
- Запланированные визиты в офис
- Добавьте визиты в офис
- Оценка отмененных, незаездов и поздних посещений
- Рассчитать показатели ценностного предложения для Atrium Health System
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД Все последующие пациенты, планирующие операцию на органах малого таза, которым требуется предоперационное посещение, будут определены, обследованы и предложены для участия в исследовании. Участники, не соответствующие критериям включения и исключения, будут считаться не прошедшими проверку. Отказы экрана будут зафиксированы, а причина отказа экрана будет задокументирована.
Будет получено устное согласие и подтвержден точный адрес электронной почты. Приемлемые субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерной схемы рандомизации, при этом пациенты будут распределены в соотношении 1: 1 к:
Исследовательская группа: предоперационное телемедицинское консультирование со специалистом по женской тазовой медицине и реконструктивной хирургии (FPMRS)
Контрольная группа: стандартное предоперационное консультирование в офисе с сотрудником FPMRS.
Последовательность распределения будет в цифровых, запечатанных, непрозрачных конвертах. Конверт будет извлечен во время согласия. Затем хирургический планировщик назначит пациенту запланированный предоперационный визит.
Перед предоперационным посещением участникам обеих групп будут отправлены по электронной почте экземпляры офисного информационного буклета «Расширенное восстановление после операции» и информационные раздаточные материалы для пациентов Международной урогинекологической ассоциации (IUGA), относящиеся к их операции. Предоперационный визит в Женский центр тазового здоровья (WCPH) представляет собой консультационный визит для проверки информированного согласия. Предоперационная медицинская оценка проводится в предоперационной клинике Carolinas Hospitalist Group или у лечащего врача пациента. Пациентам, которым требуется предоперационное медицинское освидетельствование, будет назначен предоперационный визит в группу госпиталистов Каролины или к их лечащему врачу в дополнение к их предоперационному визиту в WCPH. Эти посещения будут задокументированы в общем наборе данных о посещениях офиса.
Женщины в группе телемедицины зарегистрируются для своего предоперационного визита через одобренную Atrium Information Systems (IS) виртуальную коммуникационную платформу в назначенную дату и время. Они пройдут предоперационное консультирование в соответствии со стандартным форматом контрольного списка. После завершения телемедицинского консультирования участникам будет отправлена электронная почта со ссылкой на опрос REDCap для заполнения опроса, касающегося их подготовки к операции. Если участник не завершил опрос на следующий рабочий день, на указанный в файле адрес электронной почты будет отправлено напоминание. Если они не заполнили анкету в течение 2 рабочих дней, с ними свяжутся по телефону для напоминания. Если участник группы телемедицины в конечном итоге решит пройти предоперационный визит в офисе, он будет запланирован для визита в офисе и проанализирован как намерение лечить.
Женщины из офисной группы будут обращаться в WCPH для предоперационной очной консультации в соответствии со стандартизированным форматом контрольного списка. После завершения консультации в офисе участникам будет предложено пройти опрос относительно подготовки к операции по ссылке опроса REDCap на iPad, одобренном Atrium IS, до того, как они покинут офис.
ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД Участники направляются в госпиталь Милосердия или Центр однодневной хирургии для проведения запланированной операции. Все участники будут получать рутинную помощь в соответствии с периоперационным протоколом гинекологического восстановления. Гинекологический расширенный периоперационный протокол восстановления представляет собой мультимодальный периоперационный путь ухода, предназначенный для достижения раннего восстановления после операции за счет поддержания предоперационной функции органов и снижения физического стресса во время операции. Этот протокол включает в себя множество компонентов, в том числе разрешение пациентам пить прозрачные жидкости за 2 часа до операции, поддержание эуволемии во время операции и раннее возвращение к обычному питанию и активности после операции. Всем пациенткам, перенесшим реконструктивную операцию на органах малого таза, назначен расширенный протокол восстановления, за исключением женщин, перенесших лишь незначительные процедуры, такие как установка слинга в середине уретры или цистоскопия.
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД Все участники будут проходить обычный послеоперационный уход. Им будет назначен послеоперационный визит в офисе, в среднем через 1-2 недели после операции, а затем снова через 6 недель после операции в соответствии со стандартной практикой нашего офиса. После 2-недельного послеоперационного визита женщинам будет предложено заполнить предоперационный раздел анкеты Surgical-CAHPS, чтобы оценить удовлетворенность пациентов. Это будет дано всем пациентам перед выходом из офиса. Если пациент не явится на 2-недельный послеоперационный прием, ему будет отправлена бумажная копия предоперационного подраздела S-CAHPS, и его попросят вернуть ее предоплаченным почтовым отправлением.
После 6-недельного послеоперационного визита вторичные данные будут извлечены из электронной медицинской карты (EMR) с помощью ручного просмотра диаграммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Посетите место в Северной Каролине
- Планирование операции на органах малого таза в госпитале Милосердия или Центре однодневной хирургии
- Планируется расширенный периоперационный протокол восстановления
- Требуется предоперационный визит
- Доступ к Интернету и устройство с возможностью виртуального посещения
- Телефонный доступ
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Неспособность дать согласие / решение нарушено
- Нарушение слуха
- Необходимая предоперационная процедура в офисе, такая как биопсия эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В офисе
Пациенты проходят стандартное предоперационное консультирование в офисе.
|
Сюда входит наше стандартное предоперационное консультирование в Женском центре тазового здоровья.
|
|
Экспериментальный: Виртуальный визит
Пациенты будут проходить предоперационное консультирование с использованием телемедицинских виртуальных посещений.
|
Телемедицинский визит будет завершен с использованием одобренной Atrium Health платформы виртуальных визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная подготовка пациента
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Определить, не уступают ли предоперационные телемедицинские визиты визитам в офис на основе предоперационной подготовки женщин, перенесших операцию на органах малого таза, измеренной с помощью опроса предоперационной готовности. Опросник предоперационной готовности варьируется от 11 до 66 баллов, причем более высокие баллы соответствуют большей подготовленности пациента. |
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Посещение через 2 недели после операции
|
Пациенты заполнят предоперационную часть опроса потребителей медицинских услуг и систем хирургической помощи (S-CAHPS) во время 2-недельного послеоперационного визита.
S-CAHPS — это проверенный стандартизированный опросник для взрослых, разработанный Американским колледжем хирургов (ACS).
Существуют различные способы набрать очки.
Мы решили измерить общие совокупные баллы периоперационного подраздела SCAHPS в диапазоне от 12 до 36, причем более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности пациентов.
Минимальное значение — 0, максимальное — 33.
|
Посещение через 2 недели после операции
|
|
Продолжительность визита
Временное ограничение: при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
|
Время каждого визита будет рассчитано для оценки продолжительности посещения пациента и поставщика медицинских услуг.
Отсчет времени для группы телемедицины начнется после подключения к виртуальной комнате ожидания и завершится после завершения всех консультаций и отключения виртуального визита.
Также будет рассчитана продолжительность виртуального посещения консультации с поставщиком услуг.
Отсчет времени для офисной группы начинается во время регистрации пациента на стойке регистрации и заканчивается выпиской пациента.
|
при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
|
|
Расстояние поездки туда и обратно
Временное ограничение: при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
|
Расстояние туда и обратно от домашнего адреса пациента до офиса будет оцениваться с помощью картографической поисковой системы, соответствующей требованиям HIPPA, для каждого участника.
|
при предоперационном визите (за 1-30 дней до операции)
|
|
Контакты офиса, общее количество запланированных личных посещений
Временное ограничение: периоперационный период времени, примерно до 10 недель
|
Общее количество плановых очных посещений в периоперационном периоде, включая предоперационные и послеоперационные визиты.
|
периоперационный период времени, примерно до 10 недель
|
|
Послеоперационные дополнительные личные визиты.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Клинические визиты добавлены в течение шести недель после операции.
|
6 недель после операции
|
|
Телефонные звонки по инициативе послеоперационного пациента.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Число пациентов, инициировавших послеоперационные телефонные звонки в офис в течение шести недель после операции.
|
6 недель после операции
|
|
Время в пути
Временное ограничение: 1 день предоперационного визита.
|
Время поездки пациента туда и обратно в минутах от дома до предоперационного визита.
|
1 день предоперационного визита.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 05-19-30E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .