Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-лечение когнитивных нарушений и бессонницы у выживших после рака

19 марта 2025 г. обновлено: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и предполагаемых когнитивных нарушений (PCI) у выживших после рака

Исследователи ответят на вопрос, может ли лечение бессонницы с помощью когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) улучшить воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI) у выживших после рака по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Исследователи наберут 124 человека с бессонницей и когнитивными жалобами, которые завершили курс лечения от рака не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование немедленного лечения КПТ-I по сравнению с группой отсроченного лечения с участием 124 выживших после рака, которые завершили первичное лечение по крайней мере за 6 месяцев до этого и сообщают о ЧКВ и бессоннице. Участники, рандомизированные в группу немедленного лечения, будут получать КПТ-I в течение семи еженедельных одночасовых сеансов, после чего группа отсроченного лечения получит вмешательство. Обе группы завершат последующие оценки через три и шесть месяцев после завершения лечения. PCI будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака - когнитивной функции (FACT-Cog) в качестве основного результата. Чтобы обеспечить объективную оценку когнитивных функций, исследователи включили нейрокогнитивные показатели, рекомендованные Международной целевой группой по познанию и раку. Другие меры будут включать усталость, тревогу, депрессию и производительность труда.

Исследователи предполагают, что группа онлайн-КПТ-I сообщит о значительно большем улучшении воспринимаемой когнитивной функции по сравнению с контрольной группой из списка ожидания сразу после лечения (первичная конечная точка). Исследователи также предполагают, что эти улучшения сохранятся в течение 6 месяцев наблюдения (вторичная конечная точка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для лиц с негематологическими злокачественными новообразованиями:

  • Мужчины и женщины, которые легко понимают и читают по-английски
  • Нет текущих признаков рака или клинически стабильного/неактивного заболевания
  • Получил и завершил все адъювантные процедуры не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, чтобы обеспечить невральную стабилизацию и восстановление
  • Самооценка ЧКВ, на которую указывает оценка «иногда» или выше («довольно часто» или «всегда») по крайней мере в двух из трех вопросов, оценивающих память, концентрацию и внимание.
  • Соответствовать критериям расстройства бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и иметь 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI)
  • Иметь хороший функциональный статус, о чем свидетельствует оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Иметь высокоскоростное подключение к Интернету, веб-камеру и свободно пользоваться Интернетом

Критерии включения для лиц с гемобластозами:

  • Мужчины и женщины, которые легко понимают и читают по-английски
  • Диагноз гематологического злокачественного новообразования в настоящее время в стадии ремиссии
  • Завершенное лечение рака, включая трансплантацию, химиотерапию и / или иммунотерапию, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Самооценка ЧКВ, на которую указывает оценка «иногда» или выше («довольно часто» или «всегда») по крайней мере в двух из трех вопросов, оценивающих память, концентрацию и внимание.
  • Соответствовать критериям бессонницы DSM-5 и иметь 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы.
  • Иметь хороший статус производительности, на что указывает оценка ECOG 0-2
  • Иметь высокоскоростное подключение к Интернету, веб-камеру и свободно пользоваться Интернетом

Критерии исключения для лиц с гематологическими злокачественными новообразованиями и без них:

  • Другое расстройство сна, помимо бессонницы, которое не лечится должным образом (например, нелеченое обструктивное апноэ во сне)
  • Наличие другого психологического расстройства, которое в настоящее время не является стабильным и/или может повлиять на возможность участия в исследовании.
  • Серьезный сенсорный дефицит (например, слепота)
  • Неврологическое или серьезное заболевание, о котором известно, что оно влияет на когнитивную функцию (например, болезнь Паркинсона)
  • История черепного облучения
  • Любое другое состояние, которое может повлиять на когнитивные функции (например, черепно-мозговая травма) в анамнезе.
  • Предыдущий опыт работы с CBT-I

Другие соображения:

  • Участники не будут исключены за прием психотропных препаратов до включения в исследование (например, антидепрессанты) при условии, что доза не изменялась в последнее время (стабильна в течение предшествующих 6 недель)
  • Учитывая возможность назначения лекарств, улучшающих сон (например, снотворные, седативные средства и антидепрессанты) в онкологической популяции, использование лекарств на протяжении всего исследования будет отслеживаться и корректироваться в статистическом анализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники получат индивидуальную CBT-I, предоставленную посредством видеоконференцсвязи в течение восьми недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
CBT-I представляет собой многокомпонентное вмешательство, включающее ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации и гигиену сна.
Экспериментальный: Группа управления списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания должны будут следить за своим сном с помощью дневников сна в течение 7 недель. Они получат CBT-I, доставленные по видеоконференцсвязи, сразу после периода ожидания.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
CBT-I представляет собой многокомпонентное вмешательство, включающее ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации и гигиену сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - когнитивная функция (Fact -Cog) Версия 3
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Факт-COG использовался для измерения воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI). Это анкету из 37 пунктов с четырьмя когнитивными подшкалами: воспринимаемые когнитивные нарушения, влияние на качество жизни, комментарии других и воспринимаемые когнитивные способности. Ответы варьируются от 0, «никогда», «до 4», «несколько раз в день», в предыдущие 7 дней, а негативно сформулированные элементы набраны обратно для создания баллов подшкалы. Оценки по подшкале PCI могут варьироваться от 0 до 72 баллов, причем более высокий балл, указывающий на лучшее самооценку когнитивного функционирования и качества жизни. Изменение 5,9 очков было установлено как клинически значимое изменение в подшкале PCI Fact Cog Cog
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
ISI разработан специально для оценки тяжести симптомов бессонницы, влияния на дневное функционирование и степени связанного с ними дистресса. В ISI есть 7 вопросов, по которым суммируется общий балл. Диапазон ISI составляет 0-28, чем выше значение, тем тяжелее тяжесть бессонницы.
Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью шкалы HADS, которая представляет собой инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю и широко используется у людей, больных раком. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом менее 7 баллов указывают на отсутствие случая, а более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Анкета WPAI была разработана с целью сбора данных о потере производительности в рамках клинических испытаний и подходит для прямого перевода в денежную форму. WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности . Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Изменение исходного уровня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Эффективность сна, измеренная в дневнике консенсуса (CSD)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Эффективность сна - это процент времени, проведенного в сне, находясь в постели. Он рассчитывается путем деления количества проведенного времени, проведенного (за считанные минуты) на общее количество времени в постели (за считанные минуты). Единица измерения составляет процент и усредняется в течение всей недели для общего показателя эффективности сна.
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Задержка сна, измеренная в дневнике консенсусного сна (CSD)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Дневник сна будет использовать для расчета задержки с вонзацией, который является продолжительностью времени, которое требуется для достижения перехода от полного бодрствования к сну. Единица измерения составляет минуты и усредняется в течение всей недели для общего показателя задержки начала сна.
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Пробуждение после начала сна, измеренное дневником консенсусного сна (CSD)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Дневник сна будет использовать для расчета Wake после начала сна, что относится к периодам бодрствования, возникающих после определенного начала сна. Оценка сообщается в минутах и ​​усредняется в течение всей недели для общего пробуждения после начала сна.
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Общее время сна, измеренное в дневнике консенсусного сна (CSD):
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Дневник сна будет использовать для расчета общего времени сна. Оценка сообщается в минутах и ​​усредняется в течение всей недели для общего времени сна.
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Многомерная форма инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Усталость будет измерена с использованием многомерной формы инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF), которая представляет собой меру самоотчета 30 предметов, состоящая из пяти подшкал (общие, эмоциональные, физические, умственные, энергичные) и полную оценку усталости. Каждый балл подшкалы колеблется от 0 до 24. Общий показатель MSFI-SF рассчитывается путем добавления общих, физических, эмоциональных и умственных подшкал и вычитания баллов подшкалы энергии. Общий балл MFSI-SF колеблется от -24 до 96 с более высокой оценкой, что указывает на более высокие уровни усталости, связанной с раком, испытываемой пациентом.
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
Вербальный тест на устный обучение Hopkins (HVLT-R)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Вербальный тест на тест на устную тестирование Хопкинса (HVLT-R) представляет собой краткую оценку устного обучения и памяти (немедленное отзыв, отсроченное отзыв, отсроченное распознавание). При оценке HVLT-R три исследования обучения объединяются для расчета общего показателя отзыва; Судебный процесс отзывного отзыва создает задержку счета отзыва; Оценка удержания (%) рассчитывается путем деления исследования отсроченного отзыва на высшее исследование 2 или 3; и индекс дискриминации признания состоит из вычитания общего количества ложных срабатываний из общего числа истинных положительных результатов. Эти оценки затем преобразуются в возрастную оценку T (среднее = 50, SD = 10). Более высокие оценки представляют собой лучшее устное обучение и память.
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Контролируемый тест ассоциации устных слов (Cowat)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Cowat - это мера устной белистики, когнитивной и моторной скорости, когнитивной гибкости, использования стратегии, подавления помех и ингибирования ответа. Общий балл - это общее количество различных слов, произведенных для всех трех букв за 3 минуты (1 минута для каждой буквы). Оценки корректируются на основе возраста и уровня образования. Большая оценка указывает на лучшую устную беглость. Оценка меньше 33 указывает на производительность ниже средней, оценки между 34 и 45 указывают на среднюю производительность, а оценки, превышающие 45, выше среднего, а оценки превышают 52, что указывают на превосходную производительность. Минимальный балл составляет 0 (не произведено слова), и нет максимальной оценки, так как это зависит от того, сколько слов можно произвести в заданный срок.
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Цифровой промежуток
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Тест цифровой промежутки является подтестом как шкалы интеллекта для взрослых Векслера (WAIS), так и шкалы памяти Wechsler (WMS). Часть A из цифр (прямой пролет) отражает эффективность и емкость внимания, а часть B (обратный промежуток) является исполнительной задачей, зависящей от рабочей памяти. Субтест Digit Span будет оцениваться как одно краткое значение. Единица измерения - общий отзыв. Оценки по этому показателю варьируются от 0 до 48, где более высокие оценки указывают на большую эффективность внимания, емкость и рабочую память.
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции-Адульт (Криф-А)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции-Adult (Brief-A) состоит из 75 пунктов в пределах девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических масштабов. Он имеет 2 широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание), общий сводный балл и три шкалы достоверности. В этом анализе рассматривается общий сводный балл. Оценки T (M = 50, SD = 10; преобразования необработанных шкал) используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования человека. Традиционно баллы T в или старше 65 считаются клинически значимыми. Большие оценки указывают на больший дефицит в исполнительном функционировании.
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
Анкета достоверности/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета достоверности/ожидания (CEQ)-это вопросник с 6 пунктами, который отражает как убеждения, так и ожидание результатов. Вопросы по этой шкале оценены по шкале Лайкерта с 1 до 9 или 0-100%, в зависимости от точного вопроса. Шкала была адаптирована для отдельной оценки: (1) убеждения доверия к бессоннице; (2) убеждения доверия для PCI; (3) убеждения ожидания в отношении бессонницы; и (4) убеждения в ожидании для PCI. Поскольку CEQ использует две шкалы во время администрирования (1-9 и 0-100%), для каждого фактора (ожидаемость и достоверность) была получена составная оценка) путем сначала стандартизируя отдельные элементы, а затем суммируя эти элементы для каждого фактора, дающего общие оценки, где более высокие значения указывают на более высокий достоверность и убеждения. Оценки убеждений достоверности варьировались от 0 до 23, а оценки убеждений ожидания варьировались от 0 до 27.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial University of Newfoundland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200427
  • PJT 162428 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками