Онлайн-лечение когнитивных нарушений и бессонницы у выживших после рака
19 марта 2025 г. обновлено: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и предполагаемых когнитивных нарушений (PCI) у выживших после рака
Исследователи ответят на вопрос, может ли лечение бессонницы с помощью когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) улучшить воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI) у выживших после рака по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Исследователи наберут 124 человека с бессонницей и когнитивными жалобами, которые завершили курс лечения от рака не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование немедленного лечения КПТ-I по сравнению с группой отсроченного лечения с участием 124 выживших после рака, которые завершили первичное лечение по крайней мере за 6 месяцев до этого и сообщают о ЧКВ и бессоннице. Участники, рандомизированные в группу немедленного лечения, будут получать КПТ-I в течение семи еженедельных одночасовых сеансов, после чего группа отсроченного лечения получит вмешательство. Обе группы завершат последующие оценки через три и шесть месяцев после завершения лечения. PCI будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака - когнитивной функции (FACT-Cog) в качестве основного результата. Чтобы обеспечить объективную оценку когнитивных функций, исследователи включили нейрокогнитивные показатели, рекомендованные Международной целевой группой по познанию и раку. Другие меры будут включать усталость, тревогу, депрессию и производительность труда.
Исследователи предполагают, что группа онлайн-КПТ-I сообщит о значительно большем улучшении воспринимаемой когнитивной функции по сравнению с контрольной группой из списка ожидания сразу после лечения (первичная конечная точка). Исследователи также предполагают, что эти улучшения сохранятся в течение 6 месяцев наблюдения (вторичная конечная точка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для лиц с негематологическими злокачественными новообразованиями:
- Мужчины и женщины, которые легко понимают и читают по-английски
- Нет текущих признаков рака или клинически стабильного/неактивного заболевания
- Получил и завершил все адъювантные процедуры не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, чтобы обеспечить невральную стабилизацию и восстановление
- Самооценка ЧКВ, на которую указывает оценка «иногда» или выше («довольно часто» или «всегда») по крайней мере в двух из трех вопросов, оценивающих память, концентрацию и внимание.
- Соответствовать критериям расстройства бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и иметь 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI)
- Иметь хороший функциональный статус, о чем свидетельствует оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- Иметь высокоскоростное подключение к Интернету, веб-камеру и свободно пользоваться Интернетом
Критерии включения для лиц с гемобластозами:
- Мужчины и женщины, которые легко понимают и читают по-английски
- Диагноз гематологического злокачественного новообразования в настоящее время в стадии ремиссии
- Завершенное лечение рака, включая трансплантацию, химиотерапию и / или иммунотерапию, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование.
- Самооценка ЧКВ, на которую указывает оценка «иногда» или выше («довольно часто» или «всегда») по крайней мере в двух из трех вопросов, оценивающих память, концентрацию и внимание.
- Соответствовать критериям бессонницы DSM-5 и иметь 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы.
- Иметь хороший статус производительности, на что указывает оценка ECOG 0-2
- Иметь высокоскоростное подключение к Интернету, веб-камеру и свободно пользоваться Интернетом
Критерии исключения для лиц с гематологическими злокачественными новообразованиями и без них:
- Другое расстройство сна, помимо бессонницы, которое не лечится должным образом (например, нелеченое обструктивное апноэ во сне)
- Наличие другого психологического расстройства, которое в настоящее время не является стабильным и/или может повлиять на возможность участия в исследовании.
- Серьезный сенсорный дефицит (например, слепота)
- Неврологическое или серьезное заболевание, о котором известно, что оно влияет на когнитивную функцию (например, болезнь Паркинсона)
- История черепного облучения
- Любое другое состояние, которое может повлиять на когнитивные функции (например, черепно-мозговая травма) в анамнезе.
- Предыдущий опыт работы с CBT-I
Другие соображения:
- Участники не будут исключены за прием психотропных препаратов до включения в исследование (например, антидепрессанты) при условии, что доза не изменялась в последнее время (стабильна в течение предшествующих 6 недель)
- Учитывая возможность назначения лекарств, улучшающих сон (например, снотворные, седативные средства и антидепрессанты) в онкологической популяции, использование лекарств на протяжении всего исследования будет отслеживаться и корректироваться в статистическом анализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники получат индивидуальную CBT-I, предоставленную посредством видеоконференцсвязи в течение восьми недель.
|
CBT-I представляет собой многокомпонентное вмешательство, включающее ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации и гигиену сна.
|
|
Экспериментальный: Группа управления списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания должны будут следить за своим сном с помощью дневников сна в течение 7 недель.
Они получат CBT-I, доставленные по видеоконференцсвязи, сразу после периода ожидания.
|
CBT-I представляет собой многокомпонентное вмешательство, включающее ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации и гигиену сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - когнитивная функция (Fact -Cog) Версия 3
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Факт-COG использовался для измерения воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI).
Это анкету из 37 пунктов с четырьмя когнитивными подшкалами: воспринимаемые когнитивные нарушения, влияние на качество жизни, комментарии других и воспринимаемые когнитивные способности.
Ответы варьируются от 0, «никогда», «до 4», «несколько раз в день», в предыдущие 7 дней, а негативно сформулированные элементы набраны обратно для создания баллов подшкалы.
Оценки по подшкале PCI могут варьироваться от 0 до 72 баллов, причем более высокий балл, указывающий на лучшее самооценку когнитивного функционирования и качества жизни.
Изменение 5,9 очков было установлено как клинически значимое изменение в подшкале PCI Fact Cog Cog
|
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
ISI разработан специально для оценки тяжести симптомов бессонницы, влияния на дневное функционирование и степени связанного с ними дистресса.
В ISI есть 7 вопросов, по которым суммируется общий балл.
Диапазон ISI составляет 0-28, чем выше значение, тем тяжелее тяжесть бессонницы.
|
Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью шкалы HADS, которая представляет собой инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю и широко используется у людей, больных раком.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом менее 7 баллов указывают на отсутствие случая, а более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Изменение исходного уровня на неделю 4, неделю 8, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Анкета WPAI была разработана с целью сбора данных о потере производительности в рамках клинических испытаний и подходит для прямого перевода в денежную форму.
WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности .
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Изменение исходного уровня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Эффективность сна, измеренная в дневнике консенсуса (CSD)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Эффективность сна - это процент времени, проведенного в сне, находясь в постели.
Он рассчитывается путем деления количества проведенного времени, проведенного (за считанные минуты) на общее количество времени в постели (за считанные минуты).
Единица измерения составляет процент и усредняется в течение всей недели для общего показателя эффективности сна.
|
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
|
Задержка сна, измеренная в дневнике консенсусного сна (CSD)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Дневник сна будет использовать для расчета задержки с вонзацией, который является продолжительностью времени, которое требуется для достижения перехода от полного бодрствования к сну.
Единица измерения составляет минуты и усредняется в течение всей недели для общего показателя задержки начала сна.
|
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
|
Пробуждение после начала сна, измеренное дневником консенсусного сна (CSD)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Дневник сна будет использовать для расчета Wake после начала сна, что относится к периодам бодрствования, возникающих после определенного начала сна.
Оценка сообщается в минутах и усредняется в течение всей недели для общего пробуждения после начала сна.
|
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
|
Общее время сна, измеренное в дневнике консенсусного сна (CSD):
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Дневник сна будет использовать для расчета общего времени сна.
Оценка сообщается в минутах и усредняется в течение всей недели для общего времени сна.
|
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
|
Многомерная форма инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
Усталость будет измерена с использованием многомерной формы инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF), которая представляет собой меру самоотчета 30 предметов, состоящая из пяти подшкал (общие, эмоциональные, физические, умственные, энергичные) и полную оценку усталости.
Каждый балл подшкалы колеблется от 0 до 24.
Общий показатель MSFI-SF рассчитывается путем добавления общих, физических, эмоциональных и умственных подшкал и вычитания баллов подшкалы энергии.
Общий балл MFSI-SF колеблется от -24 до 96 с более высокой оценкой, что указывает на более высокие уровни усталости, связанной с раком, испытываемой пациентом.
|
Переход с базовой линии на неделю 4, неделя 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев наблюдения
|
|
Вербальный тест на устный обучение Hopkins (HVLT-R)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
Вербальный тест на тест на устную тестирование Хопкинса (HVLT-R) представляет собой краткую оценку устного обучения и памяти (немедленное отзыв, отсроченное отзыв, отсроченное распознавание).
При оценке HVLT-R три исследования обучения объединяются для расчета общего показателя отзыва; Судебный процесс отзывного отзыва создает задержку счета отзыва; Оценка удержания (%) рассчитывается путем деления исследования отсроченного отзыва на высшее исследование 2 или 3; и индекс дискриминации признания состоит из вычитания общего количества ложных срабатываний из общего числа истинных положительных результатов.
Эти оценки затем преобразуются в возрастную оценку T (среднее = 50, SD = 10).
Более высокие оценки представляют собой лучшее устное обучение и память.
|
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Контролируемый тест ассоциации устных слов (Cowat)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
Cowat - это мера устной белистики, когнитивной и моторной скорости, когнитивной гибкости, использования стратегии, подавления помех и ингибирования ответа.
Общий балл - это общее количество различных слов, произведенных для всех трех букв за 3 минуты (1 минута для каждой буквы).
Оценки корректируются на основе возраста и уровня образования.
Большая оценка указывает на лучшую устную беглость.
Оценка меньше 33 указывает на производительность ниже средней, оценки между 34 и 45 указывают на среднюю производительность, а оценки, превышающие 45, выше среднего, а оценки превышают 52, что указывают на превосходную производительность.
Минимальный балл составляет 0 (не произведено слова), и нет максимальной оценки, так как это зависит от того, сколько слов можно произвести в заданный срок.
|
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Цифровой промежуток
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
Тест цифровой промежутки является подтестом как шкалы интеллекта для взрослых Векслера (WAIS), так и шкалы памяти Wechsler (WMS).
Часть A из цифр (прямой пролет) отражает эффективность и емкость внимания, а часть B (обратный промежуток) является исполнительной задачей, зависящей от рабочей памяти.
Субтест Digit Span будет оцениваться как одно краткое значение.
Единица измерения - общий отзыв.
Оценки по этому показателю варьируются от 0 до 48, где более высокие оценки указывают на большую эффективность внимания, емкость и рабочую память.
|
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции-Адульт (Криф-А)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции-Adult (Brief-A) состоит из 75 пунктов в пределах девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических масштабов.
Он имеет 2 широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание), общий сводный балл и три шкалы достоверности.
В этом анализе рассматривается общий сводный балл.
Оценки T (M = 50, SD = 10; преобразования необработанных шкал) используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования человека.
Традиционно баллы T в или старше 65 считаются клинически значимыми.
Большие оценки указывают на больший дефицит в исполнительном функционировании.
|
Переход с базовой линии на неделю 8, 3 месяца последующего наблюдения, 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ)-это вопросник с 6 пунктами, который отражает как убеждения, так и ожидание результатов.
Вопросы по этой шкале оценены по шкале Лайкерта с 1 до 9 или 0-100%, в зависимости от точного вопроса.
Шкала была адаптирована для отдельной оценки: (1) убеждения доверия к бессоннице; (2) убеждения доверия для PCI; (3) убеждения ожидания в отношении бессонницы; и (4) убеждения в ожидании для PCI.
Поскольку CEQ использует две шкалы во время администрирования (1-9 и 0-100%), для каждого фактора (ожидаемость и достоверность) была получена составная оценка) путем сначала стандартизируя отдельные элементы, а затем суммируя эти элементы для каждого фактора, дающего общие оценки, где более высокие значения указывают на более высокий достоверность и убеждения.
Оценки убеждений достоверности варьировались от 0 до 23, а оценки убеждений ожидания варьировались от 0 до 27.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200427
- PJT 162428 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .