Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реставрация класса II с использованием биоактивного реставрационного материала в сравнении с модифицированной поликислотой композитной смолой в молочных молярах

19 июля 2019 г. обновлено: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Клиническая и радиографическая оценка биоактивного реставрационного материала по сравнению с модифицированной поликислотой композитной смолой при лечении реставраций класса II в молочных молярах: экспериментальное исследование

Успешную реставрацию полостей молочных моляров можно считать сложной задачей. Это отличается от восстановления полостей постоянных моляров, поскольку такие факторы, как уровень сотрудничества ребенка, манипуляционные свойства и время отверждения реставрационного материала, будут иметь определенное влияние на степень успеха реставрации. Идеальные требования, предъявляемые к пломбировочному материалу, включают в себя способность выдерживать окклюзионную нагрузку, противостоять воздействию кислот и бактерий, выживать в среде полости рта, а также быть биосовместимыми с тканями полости рта.

В попытке достичь этого идеализма был разработан новый класс реставрационных материалов, известных как «биоактивные материалы». Понятие биоактивных материалов было введено в 1969 году и позже определено как «материал, который вызывает специфическую биологическую реакцию на поверхности материала, что приводит к образованию связи между тканями и материалом». Примером биоактивных материалов является ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, США). Эти материалы представляют собой ионные композитные смолы, которые сочетают в себе биосовместимость, химическую связь и способность выделять фторид стеклоиономеров с механическими свойствами, эстетикой и долговечностью композитных смол.

Компомер широко используется в качестве стандартного реставрационного материала для молочных зубов при полостях класса I и II. Его диапазон успешности реставраций II класса молочных моляров составляет 78-96%. Во многих рандомизированных клинических испытаниях сообщалось о сравнимых с композитом клинических характеристиках в отношении подбора цвета, обесцвечивания краев, анатомической формы, целостности краев и вторичного кариеса. По сравнению со стеклоиономером и стеклоиономером, модифицированным смолой, компомеры, как правило, обладают лучшими физическими свойствами в молочном зубном ряду. Однако их кариостатические свойства существенно не отличались от этих материалов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Гипотеза:

    Нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы между использованием ACTIVA и Dyract® у детей для восстановления полостей класса II в кариозных витальных молочных вторых молярах.

  2. Пробный дизайн:

    • Пилотное исследование, параллельная группа, две группы.
    • Соотношение распределения 1:1.
  3. Метод

Вмешательство:

А) Диагноз:

  • Диагностическая карта будет заполнена личной, медицинской и стоматологической историей.
  • Внутриротовой осмотр проводится с использованием перчаток, маски, марли и стоматологического зеркала.
  • Предоперационная рентгенограмма (прикус) будет взята для диагностики. b) Вмешательство в этом пилотном исследовании будет (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, США) — Gp1, тогда как препарат сравнения будет (Dyract® DENTSPLY, Германия) — Gp2.

Три повторных визита для восстановления по адресу:

Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев) и Т3 (12 месяцев).

В обеих группах будет применяться одинаковая процедура:

  1. Зуб будет обезболен под местной анестезией и изолирован с помощью коффердама.
  2. Кариес удалят.
  3. Готовится проксимальная коробка.
  4. Металлическая матрица фиксируется вокруг зуба, а межзубный клин вставляется.
  5. Реставрационный материал, выбранный в соответствии с рандомизацией, помещают в полость в соответствии с инструкциями производителя.
  6. Послеоперационная цифровая прикусная рентгенограмма будет сделана сразу после лечения в качестве базовой линии и для проверки наличия пустот или любых дефектов в реставрации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с полостями класса II в жизненно важных молочных вторых молярах.
  2. Проксимальный кариес эмали/дентина ограничен внешней половиной дентина.
  3. Возраст от 4-8 лет.
  4. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  1. Спонтанная боль, связанная с кариозными молярами.
  2. Абсцесс или свищ при осмотре или при сборе анамнеза.
  3. Подвижность зубов.
  4. Рентгенологические признаки резорбции корня или близкое время отторжения.
  5. Отсутствие сотрудничества с пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая рука ACTIVA
Лечение кариеса вторых молочных моляров класса II с использованием реставрационного материала ACTIVA.
Процедура: АКТИВА Биоактивное восстановление
Удаление кариеса II класса на вторых молочных молярах и установка реставрации ACTIVA.
Другие имена:
  • ACTIVA Биоактивная реставрация класса II
Активный компаратор: Компомерный компаратор
Лечение кариеса вторых молочных моляров II класса с использованием компомерного реставрационного материала.
Процедура: Компомерная реставрация
Удаление кариеса II класса на вторых молочных молярах и установка реставрации из компомера.
Другие имена:
  • Реставрация компомером II класса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совпадение цветов
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Маргинальная адаптация (целостность)
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Текстура поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Анатомическая форма
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Общий/реставрационный перелом
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Перелом зуба
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Вторичный кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: альфа (A) = идеальная клиническая реставрация и (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Поражение пульпы
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: альфа (A) = идеальная клиническая реставрация и (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный/рецидивирующий кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование стандартной прикусной рентгенограммы для проверки наличия или отсутствия вторичного кариеса.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: cairo university, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19121987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После защиты диссертации исследование будет опубликовано на международном уровне, чтобы быть доступным для общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение полутора лет

Критерии совместного доступа к IPD

Еще нет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками