Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реставрация класса II с использованием биоактивного реставрационного материала в сравнении с модифицированной поликислотой композитной смолой в молочных молярах

19 июля 2019 г. обновлено: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Клиническая и радиографическая оценка биоактивного реставрационного материала по сравнению с модифицированной поликислотой композитной смолой при лечении реставраций класса II в молочных молярах: экспериментальное исследование

Успешную реставрацию полостей молочных моляров можно считать сложной задачей. Это отличается от восстановления полостей постоянных моляров, поскольку такие факторы, как уровень сотрудничества ребенка, манипуляционные свойства и время отверждения реставрационного материала, будут иметь определенное влияние на степень успеха реставрации. Идеальные требования, предъявляемые к пломбировочному материалу, включают в себя способность выдерживать окклюзионную нагрузку, противостоять воздействию кислот и бактерий, выживать в среде полости рта, а также быть биосовместимыми с тканями полости рта.

В попытке достичь этого идеализма был разработан новый класс реставрационных материалов, известных как «биоактивные материалы». Понятие биоактивных материалов было введено в 1969 году и позже определено как «материал, который вызывает специфическую биологическую реакцию на поверхности материала, что приводит к образованию связи между тканями и материалом». Примером биоактивных материалов является ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, США). Эти материалы представляют собой ионные композитные смолы, которые сочетают в себе биосовместимость, химическую связь и способность выделять фторид стеклоиономеров с механическими свойствами, эстетикой и долговечностью композитных смол.

Компомер широко используется в качестве стандартного реставрационного материала для молочных зубов при полостях класса I и II. Его диапазон успешности реставраций II класса молочных моляров составляет 78-96%. Во многих рандомизированных клинических испытаниях сообщалось о сравнимых с композитом клинических характеристиках в отношении подбора цвета, обесцвечивания краев, анатомической формы, целостности краев и вторичного кариеса. По сравнению со стеклоиономером и стеклоиономером, модифицированным смолой, компомеры, как правило, обладают лучшими физическими свойствами в молочном зубном ряду. Однако их кариостатические свойства существенно не отличались от этих материалов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Гипотеза:

    Нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы между использованием ACTIVA и Dyract® у детей для восстановления полостей класса II в кариозных витальных молочных вторых молярах.

  2. Пробный дизайн:

    • Пилотное исследование, параллельная группа, две группы.
    • Соотношение распределения 1:1.
  3. Метод

Вмешательство:

А) Диагноз:

  • Диагностическая карта будет заполнена личной, медицинской и стоматологической историей.
  • Внутриротовой осмотр проводится с использованием перчаток, маски, марли и стоматологического зеркала.
  • Предоперационная рентгенограмма (прикус) будет взята для диагностики. b) Вмешательство в этом пилотном исследовании будет (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, США) — Gp1, тогда как препарат сравнения будет (Dyract® DENTSPLY, Германия) — Gp2.

Три повторных визита для восстановления по адресу:

Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев) и Т3 (12 месяцев).

В обеих группах будет применяться одинаковая процедура:

  1. Зуб будет обезболен под местной анестезией и изолирован с помощью коффердама.
  2. Кариес удалят.
  3. Готовится проксимальная коробка.
  4. Металлическая матрица фиксируется вокруг зуба, а межзубный клин вставляется.
  5. Реставрационный материал, выбранный в соответствии с рандомизацией, помещают в полость в соответствии с инструкциями производителя.
  6. Послеоперационная цифровая прикусная рентгенограмма будет сделана сразу после лечения в качестве базовой линии и для проверки наличия пустот или любых дефектов в реставрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с полостями класса II в жизненно важных молочных вторых молярах.
  2. Проксимальный кариес эмали/дентина ограничен внешней половиной дентина.
  3. Возраст от 4-8 лет.
  4. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  1. Спонтанная боль, связанная с кариозными молярами.
  2. Абсцесс или свищ при осмотре или при сборе анамнеза.
  3. Подвижность зубов.
  4. Рентгенологические признаки резорбции корня или близкое время отторжения.
  5. Отсутствие сотрудничества с пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука ACTIVA
Лечение кариеса вторых молочных моляров класса II с использованием реставрационного материала ACTIVA.
Процедура: АКТИВА Биоактивное восстановление
Удаление кариеса II класса на вторых молочных молярах и установка реставрации ACTIVA.
Другие имена:
  • ACTIVA Биоактивная реставрация класса II
Активный компаратор: Компомерный компаратор
Лечение кариеса вторых молочных моляров II класса с использованием компомерного реставрационного материала.
Процедура: Компомерная реставрация
Удаление кариеса II класса на вторых молочных молярах и установка реставрации из компомера.
Другие имена:
  • Реставрация компомером II класса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совпадение цветов
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Маргинальная адаптация (целостность)
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Текстура поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Анатомическая форма
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Общий/реставрационный перелом
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Перелом зуба
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: Alpha (A) = идеальная клиническая реставрация, Bravo (B) = приемлемая клиническая ситуация и Charlie (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Вторичный кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: альфа (A) = идеальная клиническая реставрация и (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев
Поражение пульпы
Временное ограничение: 12 месяцев
С использованием модифицированных критериев службы здравоохранения США (USPHS)/Ryge. Баллы: альфа (A) = идеальная клиническая реставрация и (C) = клинически неприемлемая реставрация (отказ).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный/рецидивирующий кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование стандартной прикусной рентгенограммы для проверки наличия или отсутствия вторичного кариеса.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: cairo university, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19121987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После защиты диссертации исследование будет опубликовано на международном уровне, чтобы быть доступным для общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение полутора лет

Критерии совместного доступа к IPD

Еще нет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться