Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стандартизированного музыкального вмешательства на комплексную перевязку во время госпитализации на дому (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)

16 марта 2022 г. обновлено: Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Осуществимость и влияние стандартизированного музыкального вмешательства на комплексную перевязку во время госпитализации на дому: контролируемое и рандомизированное исследование

Во Франции услуги госпитализации на дому (HAD) развиваются как альтернатива обычной госпитализации. Для оказания помощи на дому у пациентов необходимо определить причину направления. Наиболее распространенной на территории страны является «комплексная перевязка». Уход, связанный с этими повязками, может привести к таким симптомам, как боль и / или беспокойство, и, таким образом, снизить качество жизни пациента. Эти два симптома могут быть связаны, при этом присутствие одного увеличивает интенсивность другого. Таким образом, медикаментозное лечение часто применяется как часть ухода, но его может быть недостаточно для облегчения состояния пациентов. Музыка во многом связана с болью и беспокойством пациентов. Приложение MUSIC CARE© позволяет выполнять стандартизированные музыкальные вмешательства. Было показано, что он эффективен в уменьшении острой и хронической боли и беспокойства во многих клинических условиях.

Целью данного исследования является оценка возможности применения MUSIC CARE© при уходе за сложными повязками в домашних условиях и подтверждение его эффективности в отношении симптомов, испытываемых пациентами. Кроме того, внимание будет уделено влиянию этого стандартизированного музыкального вмешательства на время ухода, использование лекарств во время ухода и удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Причина обращения в сложную перевязку представляет собой один из наиболее частых случаев госпитализации на дому (HAD), на который приходится 28,4% дней HAD в 2018 году на национальном уровне. Они могут возникать при разных патологиях. Они включают в себя ежедневный или несколько раз в неделю уход за повязками, наблюдение за прогрессом и заживлением раны.

Сложный уход за перевязками может привести к появлению у пациента таких симптомов, как боль и/или тревога. Эти симптомы могут быть связаны. На самом деле тревога может влиять на ощущения пациента и его оценку боли.

MUSIC CARE© позволяет выполнять стандартизированные музыкальные вмешательства. Эту технику можно сравнить с софрологией и гипнозом, но словесные внушения заменяются музыкальными внушениями. Это приложение считается эффективным для уменьшения острой и хронической боли, уменьшения беспокойства, сокращения использования наркотиков в различных клинических условиях и повышения удовлетворенности пациентов в международной литературе.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование MUSIC CARE© во время комплексного ухода на дому с перевязкой может уменьшить боль и тревогу пациентов, уменьшить потребность пациентов в медикаментозном лечении, сократить время, необходимое для ухода, и повысить положительный уровень удовлетворенности пациентов. и опекуны.

Участники будут набраны во время их госпитализации в HAD Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Иль-де-Франс). Список рандомизации будет создан заранее, чтобы определить порядок прохождения в экспериментальных условиях. После проверки критериев включения и предложения исследования пациенты, согласившиеся на участие, подпишут форму свободного и информированного согласия, и им будет присвоен закодированный идентификационный номер. Они будут реагировать на два времени измерения, одно до и одно после ухода. Лица, осуществляющие уход, также будут заполнять анкеты. Для получения статистически пригодных результатов будут включены 250 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75019
        • Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • причина обращения "сложная перевязка"
  • возраст > 18 лет
  • сообщить согласие
  • числовая шкала боли ≥3 во время лечения
  • умеет говорить и писать по-французски

Критерий исключения:

  • пациенты с дефицитом слуховой функции
  • пациенты с диагнозом психическая патология
  • так называемые уязвимые пациенты, т.е. находящиеся под опекой или попечительством, либо лишенные свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рука без вмешательства
Стандартные условия комплексного перевязочного ухода, без экспериментального вмешательства. Это будет контрольное вмешательство
Активный компаратор: Сравнительная рука с музыкой для релаксации с Youtube©
Стандартные условия комплексного перевязочного ухода + использование ненормированной музыкальной релаксации при комплексном перевязочном уходе
Другой: Youtube© расслабляющая музыка
Использование нестандартной расслабляющей музыки с Youtube© во время ухода
Другие имена:
  • Ютуб © состояние
Экспериментальный: Интервенционная рука с MUSIC CARE©
Стандартные условия комплексного перевязочного ухода + введение специальной программы музыкотерапии (метод U) через наушники с планшета под руководством обученных медсестер.
Устройство: Вмешательство MUSIC CARE©
Использование MUSIC CARE© во время ухода
Другие имена:
  • УХОД ЗА МУЗЫКОЙ© условие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время ухода: числовая шкала
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение по числовой шкале (от 0 минимум до 10 максимум)
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение тревоги
Временное ограничение: Непосредственно до/после вмешательства
Измерение оценивается по числовой шкале (от 0 минимум до 10 максимум)
Непосредственно до/после вмешательства
Время, необходимое для ухода
Временное ограничение: Непосредственно до/после вмешательства
Измерение опекунами
Непосредственно до/после вмешательства
Удовлетворенность пациента и лиц, осуществляющих уход: числовая шкала
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение по числовой шкале (от 0 минимум до 10 максимум)
Сразу после вмешательства
Запрос на лечение со стороны пациента во время лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение дихотомическим вопросом (Да/Нет)
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FOCSS-2019-1
  • 2019-A01320-57 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками