Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол послепродажного клинического исследования бедренных ножек PROFEMUR® Z Revision

13 ноября 2023 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Единый центр, проспективное наблюдение за ранее имплантированными субъектами

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протокол послепродажного клинического исследования бедренных ножек PROFEMUR® Z Revision

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одна исследовательская группа из одного места, где ранее была имплантирована бедренная ножка PROFEMUR® Z Revision

Описание

Критерии включения:

  1. Подвергся ревизии на предмет отсутствия соединения и/или удаления оборудования (т.е. все условия, приводящие к низкому качеству проксимальной кости).
  2. Субъекту имплантирован бедренный стержень PROFEMUR® Z Revision во время его ревизионной ТЭБ.
  3. Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки.
  4. Планы будут доступны через 10 лет после операции.

Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут иметь оба THA, включенные в исследование, при условии, что:

  1. Бедренный стержень PROFEMUR Z Revision был имплантирован в оба,
  2. все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены,
  3. число участников не превышает количества субъектов, указанного в Соглашении о клиническом испытании, и
  4. субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA. Проспективное включение ранее неимплантированного тазобедренного сустава в данное исследование не допускается.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
  2. Субъект имеет имплантат PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 степени, номер по каталогу PHAC 1254, имплантированный в зарегистрированный THA.
  3. Имеет или имел явную инфекцию во время имплантации.
  4. Имеет или имел отдаленные очаги инфекций (которые могут привести к гематогенному распространению в место имплантации) во время имплантации.
  5. Имеет или имело быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией сустава или резорбцией кости на рентгенограмме во время имплантации.
  6. Имеет или имел неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
  7. Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии.
  8. Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами.
  9. Субъекты с эмоциональным или неврологическим состоянием, которые препятствуют их способности или желанию участвовать в исследовании.
  10. Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Одна исследовательская группа из одного места, где ранее была имплантирована бедренная ножка PROFEMUR® Z Revision
Устройство: Ревизионный бедренный стержень PROFEMUR® Z
Полная артроскопия тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок службы ножки ProFemur Z до 10 лет
Временное ограничение: 10 лет.
Выживаемость Каплана-Мейера через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения
10 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота замены штока Profemur Z увеличена до 10 лет.
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
Совокупная частота ревизий при раннем (2–5 лет), среднесрочном (5–7 лет) и отдаленном (10 лет) периоде наблюдения.
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
чтобы охарактеризовать общие функциональные баллы субъектов по оценке Oxford Hip Scores
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
В исследовании будет представлена ​​итоговая оценка Oxford Hip, которая представляет собой сводку по 12 пунктам. Каждый из этих пунктов представляет собой 5-уровневую шкалу Лайкерта, например, от «совсем нет» до «полностью».
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели субъектов, оцениваемые по шкале EQ-5D-3L.
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
Данные EQ-5D-3L будут обобщены по 5 областям, а именно: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MicroPort Orthopedics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-LJH-002M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками